一般名及び販売名

一般的名称：脊椎ケージ


販　売　名：TLBCインプラント（TLBケイジ）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：ロット番号：CZ-6-1、CZ-6-2、CZ-6-3、CZ-6-1-1、CZ-6-2-1、CZ-6-3-1


対象数量：6個


出荷時期：平成17年1月19日〜平成18年5月26日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：瑞穂医科工業株式会社


製造販売業者の所在地：東京都文京区本郷3丁目30番13号


許可の種類：第１種医療機器製造販売業

回収理由

このたび、この製品に本来あるべき「割溝」（通常のマイナスネジの頭についている溝と


同じようなもの）が無いものが発見されました。


弊社において調査を行なった結果、上に記載いたしました特定の製造ロットのみに、この


不具合が発生していることが判明いたしました。


弊社と致しましては、医療施設に納入いたしましたこの不具合製品の自主回収を行うこと


と致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　本製品は、腰痛等の患者様の椎間板に取り付けられるものです。


取り付けの際には、あらかじめ患者様の椎間板にドリル等で穴をあけ、ここにドライバー


を用いて本製品をねじ込むことになっていますが、「割溝」が無かったためにドライバー


を使用することができませんでした。このため、別の器具をもちいて本製品をねじ込むこ


とになりましたが、この時点で患者様に健康被害は発生しておりません。故に「割溝」が


無くとも椎間板に予め穴をあけておくことから、留置する作業には難がありますが、健康


被害の発生するような留置にはならないと思われます。


なお、現時点までにこれが原因となる健康被害の発生は報告されておりません。

回収開始年月日

平成18年5月29日

効能・効果又は用途等

適応症例


・　慢性の腰痛根の病変再発性の椎間板脱出症


・　神経周囲の繊維症及び/又は神経根性の神経欠落症状、馬尾神経症候群、


又は治療後に再発した症状


・　神経根セグメントの慢性的椎間板機能不全


・　椎間孔狭窄を伴う/伴わない主要な椎間板腔の崩壊


・　医原性の分節不安定性


・　脊椎すべり症（後方インストルメンテーションを同時に使用する可能性あり）

その他

対象製品を納入致しました医療施設は1医療施設のみです。


当該施設に対しましては、すでに弊社社員がお伺いして直接説明をさしあげ、未使用の対


象製品3個を引き取らせていただきました。

担当者名及び連絡先

瑞穂医科工業株式会社


東京都文京区本郷3丁目30番13号


担当者氏名：佐藤 達明（品質保証室）


電話番号：03-3815-3180


ＦＡＸ番号：03-3815-3185