一般名及び販売名

　　一般的名称：整形外科用手術台


　　販売名：TENET　関節鏡手術用手術台

対象ロット、数量及び出荷時期

　　TENET　関節鏡手術用手術台の構成品である以下のT-MAXビーチチェア


　　製品番号　：7210551（T-MAXビーチチェア）


　　製造番号　：102752C、106170C、106323C、112621C、0771、0791、0859、0849、0893、


　　　　　　　　0958、0947、0977、1122、1126、1185、567、638、643、852、603


　　入荷数量　：20台


　　出荷数量　：18台


　　出荷年月日：平成16年12月28日〜平成18年6月29日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社


　　本社所在地：東京都港区芝１丁目10番13号


　　業態区分　：第１種医療機器製造販売業


　　許可番号　：13B1X00303

改修理由

　　今般、「T-MAXビーチチェア」（本品）を使用している医療機関から、本品を長時間使


　　用した手術にて、頭部を固定する器具であるヘッドセット・スライド・ヘックス・バー


　　がすこし下方にスライドしたとの報告を受けました。


　　この原因究明を行なったところ、固定のために締める際の力が十分にかかっていないま


　　ま長時間使用したため、ネジが徐々に緩み当該バーがスライドしたことが明らかになり


　　ました。


　　本件に関し、他に同様な苦情報告はございませんが、安全性と再発防止を考慮し、締め


　　る力を加えやすくし確実に締まるよう当該製品の調整・固定ネジの頭を現在の丸いノブ


　　状からT字型に交換する改修措置を取ることといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　　当該バーが手術中にスライドした場合、患者様の頭部が下がり体位がずれることがあり


　　ます。しかしながら、万が一、今回のような状況が発生しても、常に医師や医療スタッ


　　フによる監視、更に各種のモニターにより管理が行なわれるので、直ちに気づき適切な


　　措置が取られることから重篤な健康被害には至らないものと考えられます。


　　なお、本品はこれまで出荷した国内の他の施設、また海外の施設においても特段問題な


　　く使用されており類似の不具合の報告はございません。

改修開始年月日

　　平成18年7月14日（情報提供開始日）

使用目的又は効能・効果等

　　本品は、調節可能な手術台で、上肢又は下肢の関節鏡手術時に、患者の身体を支持する


　　上昇面と患者の四肢の牽引を支持・実行する装置を備えている。本品の特別な機能を利


　　用して、関節を引き離し、位置を調節することで、正しい位置に固定することが可能であ


　　る。

その他

　　本品の納入先は全て把握しておりますので、納入しました医療機関を訪問し、改修いた


　　します。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社　薬事・開発部


　　　　　　東京都港区芝一丁目10番13号


　　ＴＥＬ：03-5443-5741


　　ＦＡＸ：03-5443-3866


　　担当：松波怜、鬼沢三郎