一般名及び販売名

　　　一般名：透析用監視装置

　　　販売名：患者監視装置

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号：

　　93C0200　　93C0262　　93C0475　　93C0476　　93C0477

　　93C0478　　94D0154　　94C0917　　94C0918　　94C0919

　　94C0920　　94C0921　　94C0922　　94C0923　　94C0993

　　94C1170　　94C1172　　94C1173　　94C1175　　94C1213

　　94C1229　　94C1230　　94C1408　　94C1409　　94C1463

　　94C1464　　94C1465　　94C1501　　94C1502　　94C1613

　　94C1614　　94C1615　　94C1616　　94C1617　　94C1618

　　94C1633　　94C1634　　94C1680　　95D0171　　95C1775

　　95C1776　　95C1777　　95C1778　　95C1854　　95C1939

　　95C1940　　95C1941　　95C1942　　95C1943　　95C1944

　　95C2020　　95C2021　　95C2022　　95C2023　　95C2024

　　95C2025　　95C2070　　95C2071　　95C2072　　95C2073

　　95C2074　　95C2229　　95C2257　　95C2258　　95C2269

　　95C2428　　95C2429　　95C2430　　95C2431　　95C2432

　　95C2433　　95C2434　　95C2435　　95C2436　　96C2491

　　96C2492　　96C2497　　96C2499　　96C2705　　96C2929

　　97C3529　　97C3565　　97C3566　　97C3570　　97C3596

　　97C3597　　97C3649　　97C3780　　97C3841　　97C3845

　　97C3856　　97C3857　　97C3989　　97C3990　　97C4251

　　97C4252　　97C4308　　97C4309　　97C4310　　97C4311

　　97C4415　　97C4503　　97C4521　　98C4657　　98C4658

　　98C4669　　98C4751　　98C4752　　98C4771　　98C4775

　　98C4906　　98C4907　　98C4908　　98C5115　　98C5116

　　98C5117　　98C5289　　98C5291　　98C5405　　98C5406

　　98C5407　　98C5408　　98C5409　　98C5410　　98C5411

　　98C5412　　98C5437

　　　　(※96C2495,96C2496,97C4527,93C0479を削除し、96C2491,96C2492,98C4775,93C0262を追加）



　　　出荷数量：１２７台

　　　出荷時期：平成５年５月１９日〜平成１０年１２月８日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称：澁谷工業株式会社

　　　製造販売業者の住所：石川県金沢市大豆田本町甲５８番地

　　　許可の種類：第１種医療機器製造販売業

　　　許可番号：１７Ｂ１Ｘ００００２

回収理由

　　　本年４月に本装置のソフトウェアをバージョンアップ（Ver5.30）した上記透析

　　　用監視装置において、透析中に警報ブザーが鳴り、気泡検出器作動スイッチランプが点滅

　　　するとの報告を受けました。

　　　本装置で透析中に気泡が検出された場合、気泡を除去した後、血液ポンプスイッチ、気泡

　　　検出器作動スイッチを押し、透析を再開します。また、本装置では、前記操作において、

　　　気泡検出器作動スイッチが押されていない場合には、押し忘れを知らせる警報機能を有し

　　　ています。

　　　今回の不具合の状況は、押し忘れを知らせる警報状態でしたが、気泡除去などの操作を行

　　　っていないにもかかわらず警報状態となったものでした。

　　　当該医療機関から得た情報をもとに社内にて検証を行いましたが、同様の現象は再現でき

　　　ませんでした。

　　　しかしながら、バージョンアップの内容が気泡検出器作動スイッチに関する変更であるこ

　　　とから、ソフトウェアVer5.30のバグによるものと推定されるため、ソフトウェアVer5.30

　　　のROMを、機能追加前のソフトウェアVer4.80にROM交換を行う改修をいたします。

　　　なお、Ver4.80では同様な不具合報告はございません。



　　　（今回のソフトウェアバージョンアップ内容）

　　　旧ソフトウエアVer4.80においては、透析中に気泡が検出された場合、上記操作により透析

　　　を再開するものですが、ソフトウェアVer5.30においては、上記操作中、血液ポンプのスイ

　　　ッチを押した時点で自動的に気泡検出器作動スイッチを作動状態にするよう変更したもので

　　　す。

　　　

危惧される具体的な健康被害

　　　当該事象が起きた場合でも、これまで通り警報が作動し、再度気泡検出器を入れる操作をす

　　　ることにより、気泡検知機能が作動しますので健康被害は回避できると考えます。また、こ

　　　の不具合が、警報のみの不具合であっても上記操作を行うことにより、気泡機能が切れるこ

　　　とはありません。

　　　なお、これまでに健康被害は報告されていません。

回収開始年月日

　　　平成１８年７月２０日

効能・効果又は用途等

　　　人工腎臓の透析器への透析液の供給および透析器からの使用済透析液の排液および、

　　　透析器への血液の供給を行う。

その他

　　　改修対象となる１２７台に関して、納入先の医療機関は全て把握しておりますので

　　　納入先へ情報提供のうえ対象機器のソフトウエアバージョンの改修を行います。

担当者及び連絡先

　　　連絡先　：澁谷工業株式会社

　　　　　　　　石川県金沢市若宮２丁目２３２番地

　　　　　　　　電　話：０７６−２６２−２５６０

　　　　　　　　ＦＡＸ：０７６−２６２−２２１７



　　　担当者　：医療機本部　安全管理統括部　白勢　育英