一般名及び販売名

　　一般的名称：　歯科用注射針


　　販売名　　：　カルプーレ

　　　ロット及び数量：


A6037A　　 300箱（320本／箱）


A6030B　　2400箱（320本／箱）


A6030E　　1500箱（320本／箱）


A6030V　　2100箱（320本／箱）


A6041B　　 640箱（30本／箱）


A6041E　　 490箱（30本／箱）


A6041V　　 370箱（30本／箱）


　　　出荷時期：平成18年6月9日〜平成18年7月7日

製造販売業者等名称

　　名称　　：　栃木精工株式会社


　　所在地　：　栃木県栃木市平柳町2-1-5


　　業態区分：　第一種医療機器製造販売業


　　許可番号：　09B1X00001

回収の理由

　　　当該滅菌済み歯科用注射針は、一次包装容器として樹脂のケースとキャップを使用


　　　しています。この度社内の検査で、製品の中に、成形金型の不具合によりピンホー


　　　ルが発生しているケースが装着された製品が混入していることが発見され、調査し


　　　た結果、出荷された製品にもピンホールが発生しているケースが装着された製品が


　　　混入していることが判明致しました。一次包装にピンホールがあるため、当該製品


　　　の無菌性の保証ができないことから、自主的に回収することに致しました。

　　　一次包装にピンホールがあるため、製品の確実な無菌性の保証はできませんので、


　　　感染症の否定はできませんが、医療現場に於きましては、使用前に目視で容易にピ


　　　ンホールが発見できるため使用する可能性は低く、また添付文書の重要な基本的注


　　　意欄には、「使用前、紙シールが破れていたり、ケース・キャップが破損している


　　　ものは使用しないこと（滅菌が損なわれている恐れがある）」との喚起事項を記載


　　　しており、重篤な健康被害が発生する可能性は非常に低いと考えています。


　　　なお、医療機関から当該製品に関する苦情及び健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１８年 ７月２１日

歯科麻酔に際して、歯科用カートリッジ注射器に装着して、麻酔液を歯肉に注入するため


に使用する歯科用滅菌済み注射針である。

その他

当該製品の納入先は全て特定しておりますので、発売元を通じ自主回収をする旨文書で通


知しております。

栃木精工株式会社


担当者：品質保証責任者　冨田　優一


ＴＥＬ：0282-27-1133


ＦＡＸ：0282-27-1137