一般名及び販売名

　　一般名：クラスII免疫検査用シリーズ


　　販売名：ＰＬＡＴＥカイノスII　ａｎｔｉ−Ｓｍ試薬

対象ロット、数量及び出荷時期

　　ロット番号：Lot.T1505


　　出荷数量　：5 キット


　　出荷時期　：平成18月 3月29日〜平成18年 6月16日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称：株式会社カイノス


　　製造販売業者の所在地：東京都文京区本郷二丁目38番18号


　　薬事の業態：第二種医薬品製造販売業


　　業許可番号：13A2X00078


　　輸入先製造業者：Diamedix（米国）

回収理由

　　「ＰＬＡＴＥカイノスII　ａｎｔｉ−Ｓｍ試薬」は、自己免疫疾患の検査として


　　血清中の抗Ｓｍ抗体を測定する体外診断用医薬品です。


　　米国内において当該ロットで過去に陰性であった数検体に対して陽性を示すと


　　いう情報が複数のユーザーより輸入先Diamedixに報告がありました。


　　輸入先において原因究明中である一方、米国内にて製品リコールを決定した旨、


　　輸入先の情報を入手しました。


　　社内検討の結果、当該ロットの自主回収を実施する事といたしました。

危惧される具体的な健康被害

　　診断及び治療は、本品の測定結果のみではなく、他の検査結果、臨床所見等を


　　併せて行われるため、本事情による健康被害の可能性は低いと考えております。


　　尚、現在原因究明中ですが、国内で現在までに顧客からの製品に対するクレーム


　　及び健康被害の発生の報告はありません。

回収開始年月日

　　平成18年 7月19日

効能・効果又は用途等

　　血清中の抗Ｓｍ抗体の測定

その他

　　当該製品の出荷先は全て把握しており、それらの施設に対し回収する旨を文書で


　　通知し、製品の回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：株式会社カイノス


　　住　所：東京都文京区本郷二丁目38番18号


　　電　話：03-3816-4115


　　ＦＡＸ：03-3816-4970


　　担当者：開発部　林　司