| 一覧へ戻る |
一般名及び販売名
一般名：血液検査用免疫グロブリンＭキット 販売名：オートワコー ＩｇＭ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品ロット：ＥＧ７０３ 数 量：２０セット（１セット４本入り） 出 荷 期 間：平成１７年１２月２日 識別記号等：ＤＢ／ＧＲ２抗体溶液「Ｃｏｄｅ Ｎｏ．４６２−１１０９２」
製造販売業者等の名称
製造販売業者の名称：和光純薬工業株式会社 製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号 薬事の業態：第二種医薬品製造販売業 業許可番号：２７Ａ２Ｘ００１２５ 製造所の名称：和光純薬工業株式会社 三重工場 製造所の所在地：三重県三重郡菰野町大字大強原２６１３番地の２ 薬事の業態：医薬品製造業（体外診断薬 一般） 業許可番号：２４ＡＺ００００９０
回収理由
「オートワコー ＩｇＭ」は生化学自動分析装置用試薬で、血中ＩｇＭ（免疫グロブリ ンＭ）濃度を測定する試薬です。このたび、使用先より検量線が作製できないボトルが あると指摘を受け調査したところ、異なる製品であるＬタイプワコー ＵＩＢＣ（識別 記号：Ｓ−Ｒ２）の試薬が入っていたため反応しなかったことが判明しました。混入し た本数は１本のみと推定できますが、念のため本ロットは回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
試薬が異なった場合、検量線が作成できませんので測定不能となります。また、既知検 量線を元に測定した場合は、コントロール血清が表示値より明らかに低値となり、試薬 の異常が判明いたします。したがって試薬異常の場合、当該製品を用いた測定結果が診 断医に報告されることはありません。すなわち、健康被害は生じる可能性は少ないと思 われます。なお、現時点までに健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１８年７月１２日
効能・効果又は用途等
血清中又は血漿中免疫グロブリンＭ（ＩｇＭ）の測定
その他
当該製品は、販売会社 デイド ベーリング株式会社（東京都中央区新川１−３−１７） を通じて医療機関へ販売しており、当該ロットを納品した医療機関は、すべて特定して おります。 販売会社へ文書により情報提供を行い、販売会社を通じて回収作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者名：和光純薬工業株式会社 カスタマーサポート部 野口 昭也（総括製造販売責任者） 住 所：大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号 電 話：０６−６２０３−１５９２ Ｆ Ａ Ｘ：０６−６２０３−４６４０