一般名及び販売名

一般的名称 ：　 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置

販売名　　 ：　 循環器Ｘ線装置 アドバンテックスＬＣシリーズ



一般的名称 ：　 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置

販売名　　 ：　 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA



一般的名称 ：　 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置

販売名　　 ：　 心臓血管Ｘ線撮影装置 INNOVA 2000

対象ロット、数量及び出荷時期

　　循環器Ｘ線装置　アドバンテックスＬＣシリーズ

　　製造番号　：XF0009、XF0010、XF0017〜XF0019、YX1106、YX1218、YX1220、YX1222、

　　YX1233、YX1361、YX1369、YX1393、YX1436、YX1437、YX1442〜YX1444、

　　YX1450、YX1454、YX1455、YX1460、YX1466、YX1504、YX1505、YX1507、

　　YX1510〜YX1513、YX1516、YX1530、YX1543、YX1675、YX1678

　　計３５台



　　多目的Ｘ線撮影システム INNOVA

　　製造番号　：XF0022、XF0149、XF0250、YV0001〜YV0005、YV0023〜YV0038

　　計２４台



　　心臓血管Ｘ線撮影装置 INNOVA 2000

　　製造番号　：YX1341＊〜YX1344、YX1346、YX1347、YX1349、YX1350、YX1467、YX1468、

　　YX1470、YX1472、YX1473、YX1475、YX1476、YX1478、YX1479、YX1481〜

　　YX1488、YX1491、YX1492、YXZ471

　　　　　　　　　　　　 計２８台＊

数量　　　：国内　８７台＊

出荷時期　： 平成　１１年１１月 〜 平成１８年 ２月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業

業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０

輸入元製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズ（アメリカ）

ジーイーメディカルシステムズ Ｓ.Ｃ.Ｓ（フランス）

改修理由

当該装置のポジショナコントロールを行なう操作卓（スマートボックス）において、被験

者が患者テーブルへ昇り降りする際に、稀にテーブルマットなどが動いて、操作卓（スマー

トボックス）のジョイスティック部に触れてしまい操作者の意図しない動作が発生する恐

れのあることが製造元より報告されました。

このような操作者の意図しない動作を防止するため、操作卓（スマートボックス）に防護

金具（プロテクションバリア）を取り付ける作業を行ないます。

危惧される具体的な健康被害

　　被験者が患者テーブルへ昇り降りする際は、常に操作者が近傍で被験者の安全を確保

　　していることから、健康被害には至らないと考えております。なお、これまで国内外

　　において健康被害は報告されておりません。

改修開始年月日

　　　　平成１８年 ７月１１日

効能・効果又は用途等

　　本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテー

　　テルを使用してＸ線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、

　　血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをＸ線によって連続的に撮影検査し、

　　診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行なうものです。

　　そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

その他

　　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を

　　実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：　　 　　牧野　昭彦・ 財部　健

連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

　　　　　　　　　　電話 042 - 585 - 5811(直通)

　　　　　　　　　　FAX　042 - 585 - 5911