一般名及び販売名

　一般的名称　：「ディスクリート方式臨床化学自動分析装置」の付属品


　販売名　　　：　日立自動分析装置用　Ｋ電極　（カリウム電極）

対象ロット、数量及び出荷時期

　Ｋ電極対象ロット　：　下表参照


　Ｋ電極対象数量　　：　５５７１個


　Ｋ電極出荷時期　　：　平成18年2月〜平成18年6月





　 Ｋ電極　　　　　Ｋ電極　　　Ｋ電極


　 ロット番号　／　　数量　／　製造・出荷時期


　　　　L33　　／　　 1個　／　平成18年2月


　　　　L39　　／　　91個　／　平成18年2月


　　　　L40　　／　　90個　／　平成18年2月


　　　　L41　　／　　99個　／　平成18年2月


　　　　L42　　／　　99個　／　平成18年2月


　　　　L43　　／　　99個　／　平成18年2月


　　　　L44　　／　　13個　／　平成18年2月


　　　　L50　　／　　80個　／　平成18年2月


　　　　L51　　／　　99個　／　平成18年2月


　　　　L52　　／　　21個　／　平成18年2月


　　　　L53　　／　　77個　／　平成18年2月


　　　　L54　　／　　99個　／　平成18年2月


　　　　L55　　／　　99個　／　平成18年2月


　　　　L56　　／　　99個　／　平成18年2月


　　　　L57　　／　　99個　／　平成18年3月


　　　　L58　　／　　99個　／　平成18年3月


　　　　L59　　／　　99個　／　平成18年3月


　　　　L60　　／　　99個　／　平成18年3月


　　　　L61　　／　　99個　／　平成18年3月


　　　　L62　　／　　99個　／　平成18年3月


　　　　L63　　／　　99個　／　平成18年3月


　　　　L64　　／　　33個　／　平成18年3月


　　　　L68　　／　　62個　／　平成18年3月


　　　　L69　　／　　99個　／　平成18年3月


　　　　L70　　／　　99個　／　平成18年3月


　　　　L71　　／　　99個　／　平成18年3月


　　　　L72　　／　　41個　／　平成18年3月


　　　　L74　　／　　56個　／　平成18年3月


　　　　L75　　／　　43個　／　平成18年3月


　　　　L80　　／　　50個　／　平成18年3月


　　　　L81　　／　　99個　／　平成18年4月


　　　　L82　　／　　99個　／　平成18年4月


　　　　L83　　／　　99個　／　平成18年4月


　　　　L84　　／　　99個　／　平成18年4月


　　　　L85　　／　　99個　／　平成18年4月


　　　　L86　　／　　99個　／　平成18年4月


　　　　L87　　／　　99個　／　平成18年4月


　　　　L88　　／　　99個　／　平成18年4月


　　　　L89　　／　　99個　／　平成18年4月


　　　　L90　　／　　99個　／　平成18年4月


　　　　L91　　／　　99個　／　平成18年4月


　　　　L92　　／　　99個　／　平成18年4月


　　　　L93　　／　　99個　／　平成18年4月


　　　　L94　　／　　63個　／　平成18年4月


　　　　L99　　／　　31個　／　平成18年4月


　　　　M08　　／　　91個　／　平成18年5月


　　　　M09　　／　　99個　／　平成18年5月


　　　　M10　　／　　99個　／　平成18年5月


　　　　M11　　／　　98個　／　平成18年5月


　　　　M12　　／　　99個　／　平成18年5月


　　　　M13　　／　　 8個　／　平成18年5月


　　　　M14　　／　　 7個　／　平成18年5月


　　　　M15　　／　　 6個　／　平成18年5月


　　　　M16　　／　　 6個　／　平成18年5月


　　　　M17　　／　　 5個　／　平成18年5月


　　　　M18　　／　　49個　／　平成18年5月


　　　　M20　　／　　99個　／　平成18年5月


　　　　M21　　／　　99個　／　平成18年5月


　　　　M22　　／　　99個　／　平成18年5月


　　　　M23　　／　　99個　／　平成18年5月


　　　　M24　　／　　99個　／　平成18年5月


　　　　M25　　／　　99個　／　平成18年5月


　　　　M26　　／　　64個　／　平成18年5月


　　　　M30　　／　　 3個　／　平成18年6月


　　　　M36　　／　　99個　／　平成18年6月


　　　　M37　　／　　12個　／　平成18年6月


　　　　M38　　／　　86個　／　平成18年6月


　　　　M39　　／　　14個　／　平成18年6月


　　　　M48　　／　　20個　／　平成18年6月


　　　　M50　　／　　78個　／　平成18年6月


　　　　M51　　／　　99個　／　平成18年6月


　　　　M52　　／　　99個　／　平成18年6月


　　　　M53　　／　　99個　／　平成18年6月


　　　　M54　　／　　99個　／　平成18年6月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ


　　製造販売業者の住所 ： 東京都港区西新橋一丁目２４番１４号


　　薬事の業態　　　　 ： 第２種医療機器製造販売業


　　製造販売業許可番号 ： １３Ｂ２Ｘ００００３


　　製造所の名称　　　 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂事業所


　　製造所の住所 　　　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地


　　薬事の業態　　　　 ： 医療機器製造業（一般）


　　業許可番号 　　　　： ０８ＢＺ００５０２９

回収理由

　当該品は、弊社製造のディスクリート方式臨床化学自動分析装置用の


電解質（カリウムイオン／Ｋ＋）測定用の電極（以下Ｋ電極と略す）で、


血清、尿又は髄液中のＫ＋の測定に使用します。


　Ｋ電極の交換直後の測定において、該当するロット番号の電極において、


電極外側のボディ材料の変更に伴いその材料の影響により、電極交換直後の


Ｋ＋の測定値が低値となる電極があることがわかりました。


　これまでに顧客からの健康被害の発生はありませんが、対策として


当該Ｋ電極の自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

　この現象は、Ｋ電極の使用開始時に行われる、キャリブレーション後の


通常の精度管理の方法による精度管理試料の測定において確認することが可能


で、精度管理試料の測定値の変動により、当該ロット中の本現象を発生する


電極を摘出することができ、実際の測定に当該Ｋ電極が用いられることは


ほとんどありません。


　また、もし、本電極を用いて測定して検査を行ったとしても、検査結果に


よる患者の診断は、他の測定項目の検査結果や臨床所見と合わせて総合的に


判断されることから、健康被害の発生する可能性は極めて少ないと判断して


おります。


　なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

　平成18年　7月 18日(情報提供の開始)

効能・効果又は用途等

　被検体として血清,尿および髄液を用い、臨床化学検査に使用します。

その他

　本Ｋ電極を使用する自動分析装置を納入いたしました日本国内の医療機関


等は全て特定しており、本現象の発生の可能性があることと回収の旨ならびに


本不具合発生防止の暫定的対処方法を、株式会社日立ハイテクノロジーズが


各納入先へ通知し、当該ロットの部品交換による回収を実施致します。


　本回収作業は、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、または


株式会社日立ハイテクノロジーズのサービス会社である株式会社日立ハイテク


フィールディングがお客様を訪問し実施します。

担当者及び連絡先

　連絡先：株式会社日立ハイテクノロジーズ


　　　　　ナノテクノロジー製品事業本部　那珂事業所　品質保証部


　　　　　　TEL : 029-276-6242


　　　　　　FAX : 029-272-8741


　担当者氏名：小圷　隆浩