一般名及び販売名

　　一般的名称：汎用超音波画像診断装置


　　販売名　　：超音波診断装置APLIO　SSA-700A

対象ロット、数量及び出荷時期

形式名　:SSA-700A


　SerNo:　　5523874,　 5523881,　 5523883,99G0543980,99G0543982,99G0543988,99G0543995,


　　　　 99G0543999,99G0564046,99G0564052,99G0564064,99G0564065,99G0564066,99G0564067,


　　　　 99G0564068,99G0564070,99G0564074,99G0564075,99G0564076,99G0564077,99G0564078,


　　　　 99G0564083,99G0574090,99G0574091,99G0584100,99G0584105,99G0584108,99G0584109,


　　　　 99G0584110,99G0584111,99G0584112,99G0584113,99G0584114,99G0584121,99G0584122,


　　　　 99G0584123,99G0584124,99G0584125,99G0584127,99G0584128,99G0584129,99G0584130,


　　　　 99G0584136,99G0584137,99G0584138,99G0584139,99G0584141,99G0584144,99G0594160,


　　　　 99G0594161,99G0594162,99G0594164,99G0594165,99G0594166,99H0614167,99H0614168,


　　　　 99G05X4179,99H0614206





数量　　:58台


出荷時期:平成17年2月〜平成17年 9月

製造販売業者等名称

　　　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地


　　　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業


　　　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003


　　　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地


　　　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業


　　　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

改修理由

　　　　当該装置のキャスター取付け部において溶接不良があったことが判明しました。


　　　　本装置は溶接不良があっても十分な強度を有しており、通常のご使用においては問題ないと考えて


　　　　いますが、長期間にわたって移動を繰り返された場合は走行性能の低下が発生する可能性がありま


　　　　す。このため、キャスター取付け部を補強する対策を改修として実施します。

危惧される具体的な健康被害

　　　　今回の問題は患者、及び操作者への影響はありません。このため、重篤な健康被害が発生すること


　　　　はないと考えます。なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　　平成18年 7月18日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　　　超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もし


　　　　くは検査技師等有資格者が使用します。

その他

　　　　キャスター取付け部を補強する対策を改修として実施させていただきます。

担当者名及び連絡先

　　　　担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一


　　　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　　　栃木県大田原市下石上1385番地


　　　　Tel:0287-26-6211


　　　　Fax:0287-26-6050