一般名及び販売名

　　　一般的名称　　：超電導式磁気共鳴画像診断装置


　　　販売名　　　　：東芝MRI　OPART　MRT-600

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　形式名　　: MRT-600


　　　SerNo.　　：


　　1552001,　 1552002,　 1582003,　 1592004,　 1602005,　 1612006,　 1612007,　 1622008


　　2512009,　 2532010,　 2562011,　 3512012,　 3512013,　 3512014,　 3572015,　 3572016


　　4552017,　 5522018,　　 R0074,　　 R0086,　　 R0096,　　 R0098,　　 R0101,　　 R0110


　　　R0113,　　 R0117,　　 R0121,　　 R0128,　　 R0134,　　 R0135,　　 R0145,　　 R0146


　　　R0147,　　 R0153,　　 R0160,　　 R0161,　　 R0170,　　 R0172,　　 R0173,　　 R0183


　　　R0205,　　 R0209,　　 R0213,　　 R0231,　　 R0243,　　 R0246,　　 R0248,　　 R0250


　　　R0265,　　 R0273,　　 R0274,　　 R0282,　　 R0285,　　 R0286,　　 R0292,　　 R0307


　　　R0314,　　 R0316,　　 R0318,　　 R0321,　　 R0323,　　 R0326





　　　数量　　:62台


　　　出荷時期: 平成10年 2月〜平成17年 2月

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地


　　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業


　　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003


　　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地


　 　 薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業


　 　 製造業許可番号　　　　：09BZ006008

改修理由

　　　本装置に搭載した傾斜磁場電源に使用されているインダクタ(コイル状の回路素子）が、長期の


　　　使用により徐々に熱的に劣化して発熱量が増大する性質があることが判明しました。劣化が進む


　　　と発熱量が増加し、その熱によりインダクタの線材の被覆が炭化して短絡を生じ装置は停止しま


　　　す。この時稀に、発煙を伴う場合があります。


　　　対策として、熱的劣化を生じない芯材を使用したインダクタへの交換を改修として実施すること


　　　としました。

危惧される具体的な健康被害

　　　インダクタは金属ケースに収められており、また周囲部品も全て難燃材部品を使用しており装置


　　　の安全性に問題はありません。


　　　検査中に短絡が発生した場合、検査の中断及び検査のやり直しが予想されますが、このことによ


　　　り健康被害が発生する可能性は低いと考えております。


　　　なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　平成18年7月15日

効能・効果又は用途等

　　　磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師等の有資格者が使用します。

その他

　　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置について対策（改修）を実施させていた


　　　だきます。

担当者名及び連絡先

　 　 担当者氏名 ：薮内 良昌、櫻井 謙一


　　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社


　　 　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地


　　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211


　　 　　　　　　　Fax:0287-26-6050