一般名及び販売名

一般的名称：高度　中心循環系血管造影用カテーテル


販売名：アンギオカテーテルII


医療機器承認番号：21200BZZ00253000


承認年月日：平成12年4月24日


許可年月日：平成12年5月29日

対象ロット、数量及び出荷時期

型式：A42JL4000J10000


ロット：C060324A431


出荷総数：48本


出荷時期：平成18年5月10日

製造販売業者等名称

名称：朝日インテック株式会社


所在地：愛知県瀬戸市暁町3-100


許可の種類：第一種医療機器製造販売業


業許可番号：第一種医療機器製造販売業23B1X00001

回収の理由

医療機関より、当該製品にラベル表示されている外径と製品に印字されている外径が異な


る旨の報告を入手しました。当該製品と同一ロット品を販売元で確認したところ、医療機


関からの報告と同様、製品ラベルと製品が異なることを確認しましたので、当該ロット製


品の回収を実施することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

製品に外径サイズが印字されており、使用時に表示ラベル記載の外径と異なることが認識


されます。また、当該製品はラベル表示より外径が大きい製品が入っていたもので、一般


的に当該製品に使用されるシースイントロデューサーへの挿入が出来ませんので、健康被


害に至ることはないと考えます。万が一、大きいサイズのシースイントロデューサーと併


用された場合は体内へ挿入することは可能ですが、シースチューブ外径よりも太い血管に


挿入される事となりますので、通常通りの使用状況下におきましては、重篤な健康被害に


は至らないと考えます。


なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始日

平成18年7月10日

効能・効果又は用途等

本製品は、ガイドワイヤーに沿って血管内に挿入し、血管造影の際所定の部位に造影剤、


薬剤等を注入することを目的とするカテーテルである。

その他

納入先の医療機関は全て把握しており、販売代理店を通じ、納入先の医療機関から回収致


します。

担当者名及び連絡先

連絡先：朝日インテック株式会社


愛知県瀬戸市暁町3-100


Tel：0561-48-5551


Fax：0561-48-5552


担当者：メディカル事業部安全管理グループ　水野浩孝