一般名及び販売名

一般名：汎用超音波画像診断装置


販売名：エコーカメラ　SSD-900

対象ロット、数量及び出荷時期

下記番号の装置が今回改修の出荷品に該当いたします。


製造番号：M04226、M04227、M04257、M04258、M04259、M04260、M04261、M04262、M04263


　　　　　M04264、M04265、M04294、M04311、M04312、M04313、M04314、M04315、M04316


　　　　　M04317、M04318、M04319、M04320、M04321、M04322、M04323、M04324、M04325


　　　　　M04383、M04384、M04385、M04386、M04387、M04413、M04414、M04415、M04416


　　　　　M04417、M04418、M04419、M04420、M04421、M04422、M04423、M04424、M04425


　　　　　M04506、M04507、M04508、M04509、M04510、M04511、M04512、M04513、M04514


　　　　　M04518、M04519、M04520、M04611、M04612、M04613、M04614、M04615、M04711


　　　　　M04712、M04713、M04714、M04715、M04716





数量：68台


出荷時期：2005年2月〜2006年5月

製造販売業者等名称

名称：アロカ株式会社


所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1


許可の種類：第一種医療機器製造販売業


許可番号：13B1X00134

改修理由

汎用超音波画像診断装置エコーカメラSSD-900において、振動により内部配線ケーブルの


一部が金属部分のエッジで傷付く可能性があることが判明したため、ケーブルに傷が付か


ないよう加工改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

配線ケーブルが傷付き、金属部分に触れるとショートしますが本体ヒューズが切れますの


で、感電等の健康被害になる可能性は低いと考えられます。


尚、現在までに健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成18年07月10日

効能・効果又は用途等

主として腹部、産婦人科および循環器領域の超音波画像診断に用いられる。

その他

納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者名及び連絡先

アロカ株式会社


TEL 0422-45-6866　FAX 0422-43-8544


担当者：安全管理室　野沢、前田