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一般名及び販売名
一般的名称 ： 熱希釈心拍出量計 販売名 ： オキシメーター/連続心拍出量測定装置
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：平成6年3月〜平成15年3月 対象数量：1,325台 対象製品：ソフトウエアバージョン5.3以前のバージョン搭載製品全数 対象品番及びシリアル：末尾記載の通り
製造販売業者等名称
会社の名称 ： エドワーズライフサイエンス株式会社 所在地 ： 東京都千代田区六番町２番地８ 業許可の種類 ： 第１種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00231
改修理由
本製品は、連続心拍出量（以下CCO）カテーテルを組み合わせて、連続心拍出量測定などを 行なう製品です。米国製造元からの情報によりますと、当該ソフトウエアバージョン搭載 製品を用いて連続心拍出量測定を行なう際に、人工心肺使用中等、心内血流停止状態或い は血流が極端に低い場合で、且つ損傷（接続ピンの落ち込み等）したカテーテル接続ケー ブルを使用し、CCOとICO（注入式心拍出量）のモード切替えを行った時に限り、CCOカテー テル側に電力を継続的に供給することが判りました。 その対応策として、同様の使用条件下となった場合に、電力供給を回避する遮断機能を備 えたプログラムをインストールする自主改修を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該医療機器の取扱説明書には「サーマル・フィラメント周囲の血流が停止または減少し た場合は、必ず連続心拍出量のモニタリングを停止して下さい。連続心拍出量の測定を停 止すべき臨床的な状況には、人工心肺使用中、カテーテルが引き戻されてサーミスターが 肺動脈内に位置していない時、心停止時、又はカテーテルの抜去時等が含まれます。」と 記載しており、これに従った使用方法による連続心拍出量測定において不具合はありませ ん。 また、不適切な条件下で使用した場合においても、これらに対応した各種エラーメッセー ジが当該医療機器モニタ画面に表示され測定は中断されます。万が一、これらが看過され た場合はCCOカテーテルの熱損傷に至るおそれがありますが、医療担当者による監視下に あり、測定を停止する等の迅速で適切な処置を講ずることにより重篤な健康被害に至るリ スクは極めて低いと考えております。
改修開始年月日
平成18年7月3日（情報提供開始）
効能・効果又は用途等
本品は、心拍出量及び酸素飽和度を測定する機器です。
その他
（製品表示ラベルについて） 製品表示ラベル（法定表示）は、対象製品全数がバクスター（株）の表示となっておりま すので、ご確認の際はご留意頂きたくお願い致します。（本製品は平成14年10月1日バク スター（株）より承継しております。） （納入先等について） 当該製品を納入いたしました医療機関に対しまして、本件を通知の上、改修を行います。 尚、納入致しました販売代理店及び医療機関は、全て弊社にて把握致しております。
担当者名及び連絡先
連絡先：エドワーズライフサイエンス株式会社 〒102-0085東京都千代田区六番町２番地８ 担当者氏名：安全管理部 窪田信雄 電話：03-5213-5367（部門代表） ＦＡＸ：03-5213-9160 www.edwards.com/japan
品番：VGSSYS（686台） 2019S 2041S 2049S 2066S 2074S 2076S 2077S 2099S 2215S 2226S 2241S 2247S 2269S 2287S 2312S 2320S 2332S 2340S 2348S 2351S 2368S 2376S 2381S 2406S 2421S 2447S 2455S 2477S 2500S 2503S 2517S 2519S 2523S 2529S 2532S 2533S 2543S 2548S 2551S 2563S 2569S 2572S 2575S 2580S 2586S 2589S 2590S 2596S 2602S 2603S 2605S 2610S 2614S 2616S 2617S 2626S 2631S 2632S 2637S 2649S 2663S 2664S 2670S 2671S 2673S 2684S 2693S 2698S 2700S 2701S 2706S 2711S 2714S 2715S 2720S 2721S 2722S 2752S 2760S 2775S 2777S 2782S 2787S 2803S 2807S 2810S 2828S 2830S 2835S 2837S 2840S 2841S 2846S 2864S 4202S 4211S 4229S 4242S 4246S 4251S 4269S 4275S 4293S 4309S 4311S 4313S 4314S 4318S 4322S 4324S 4325S 4331S 4332S 4333S 4337S 4344S 4351S 4352S 4355S 4365S 4367S 4370S 4375S 4380S 4385S 4392S 4403S 4404S 4423S 4433S 4435S 4437S 4443S 4445S 4452S 4455S 4464S 4482S 4485S 4488S 4493S 4499S 4521S 4522S 4541S 4547S 4548S 4549S 4560S 4561S 4564S 4567S 4574S 4579S 4581S 4584S 4591S 4596S 4597S 4602S 4605S 4606S 4619S 4622S 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