一般名及び販売名

　　　一般名：コンドロイチン硫酸・鉄コロイド注射液


　　　販売名：ブルタール

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　ブルタール 50アンプル


　　　ロットＮｏ.　出荷開始日　　出荷完了日　出荷数量


　　　　81011　　 2005/11/10　　2005/11/10　　　992


　　　　81021　　 2005/11/10　　2005/11/10　　 1005


　　　　81031　　 2005/11/10　　2005/11/10　　 1022


　　　　81041　　 2005/12/7　　 2005/12/7　　　1017


　　　　82011　　 2005/12/7　　 2005/12/7　　　1023


　　　　82021　　 2005/12/7　　 2005/12/7　　　1029


　　　　82031　　 2005/11/22　　2005/12/6　　　1031


　　　　82041　　 2005/11/22　　2005/12/22　　 1032


　　　　82051　　 2005/11/24　　2006/1/12　　　1031


　　　　82061　　 2005/11/24　　2006/1/6　　　 1030


　　　　82071　　 2005/12/1　　 2006/1/6　　　 1032


　　　　82081　　 2005/12/14　　2006/1/12　　　1028


　　　　82101　　 2005/12/26　　2006/2/2　　　 1026


　　　　83011　　 2005/12/27　　2006/2/14　　　1037


　　　　83021　　 2006/1/16　　 2006/2/27　　　1037


　　　　83031　　 2006/1/26　　 2006/3/3　　　 1030


　　　　83041　　 2006/2/8　　　2006/3/22　　　1039


　　　　83051　　 2006/2/17　　 2006/3/22　　　1039


　　　　83061　　 2006/3/1　　　2006/3/31　　　1041


　　　　84011　　 2006/1/23　　 2006/1/23　　　1033


　　　　84021　　 2006/1/23　 　2006/1/23　　　1034


　　　　84031　　 2006/2/9　　　2006/2/9　　　 1035


　　　　84041　　 2006/3/7　　　2006/4/4　　　 1035


　　　　84051　　 2006/3/15　　 2006/4/20　　　1036


　　　　84061　　 2006/3/23　　 2006/5/9　　　 1036


　　　　84071　　 2006/3/29　　 2006/4/27　　　1035


　　　　84081　　 2006/4/5　　　2006/5/9　　　 1036


　　　　85011　　 2006/2/9　　　2006/2/9　　　 1035


　　　　85021　　 2006/3/8　　　2006/3/8　　　 1031


　　　　85031　　 2006/3/8 　　 2006/3/8　　　 1034


　　　　85041　　 2006/4/11　　 2006/5/16　　　1034


　　　　85051　　 2006/4/19　　 2006/5/30　　　1033


　　　　85061　　 2006/4/25　　 2006/6/2　　　 1034


　　　　85071　　 2006/5/8　　　2006/6/8　　　 1036


　　　　85091　　 2006/5/11　　 2006/6/20　　　1031


　　　　85101　　 2006/5/22　　 2006/6/26　　　1035


　　　　85111　　 2006/6/1　　　2006/7/3　　 　1034


　　　　85121　　 2006/6/7　　　2006/7/4　　　 1033


　　　　86011　　 2006/6/20　　 2006/7/7　　　　885


　　　　86021　　 2006/3/8　　　2006/3/8　　　 1033


　　　　86031　　 2006/4/10　　 2006/4/10　　　1033


　　　　86041　　 2006/4/10　　 2006/4/10　　　1034


　　　　86051　　 2006/4/24　　 2006/4/24　　　1032


　　　　86061　　 2006/4/24　　 2006/4/24　　　1027


　　　　86071　　 2006/6/26　　 2006/7/6　　　　817


　　　　86081　　 2006/7/4　　　2006/7/7　　　　384


　　　　87011　　 2006/5/10　　 2006/5/10　　　1029


　　　　87021　　 2006/5/10　　 2006/5/10　　　1038


　　　　87031　　 2006/5/10　　 2006/5/10　　　1034


　　　　87041　　 2006/5/10　　 2006/5/10　　　1034


　　　　87051　　 2006/5/10　　 2006/5/10　　　1035


　　　　87061　　 2006/5/10　　 2006/5/10　 　 1035


　　　　87071　　 2006/6/5　　　2006/6/5　　 　1036


　　　　87081　　 2006/6/5　　　2006/6/5　　 　1036


　　　　88011　　 2006/6/5　　　2006/6/5　　　 1035


　　　　88021　　 2006/6/5　　　2006/6/5　　　 1034


　　　　89011　　 2006/7/6　　　2006/7/6　　　 1032


　　　　89021　　 2006/7/6　　　2006/7/6　　　 1034


　　　　89031　　 2006/7/6　 　 2006/7/6　　　 1033


　　　　89041　　 2006/7/6　 　 2006/7/6　　　 1034


　　　　合計　　　　　　　　　　　　　　　　　60895

製造販売業者等名称

　　　名称　　　　：大日本住友製薬株式会社


　　　所在地　　　：大阪市中央区道修町２丁目６番８号


　　　許可の種類　：第一種医薬品製造販売業


　　　許可番号　　：２７Ａ１Ｘ０００１１

回収理由

　　　本剤の添加物でありますコンドロイチン硫酸ナトリウムの原料をウシからサメへ変


　　　更した製品を平成１７年１１月から出荷しましたが、それ以降、本剤による副作用


　　　(発疹等の過敏症等)の頻度増加が認められました。集積した副作用症例の患者背景


　　　等からの要因検討および各種機器分析等による品質面からの要因検討を試みました


　　　が、早期の要因究明及び直ちに有効な対策をとることが困難と判断いたしましたの


　　　で、健康被害の拡大防止の観点からサメ由来原料を使用した該当製品をすべて自主


　　　的に回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　　サメ由来原料を使用した以降に発疹等の過敏症の頻度増加が危惧されます。なお、


　　　当該副作用は本剤の添付文書の「副作用」の項に「過敏症：発疹、そう痒感」とし


　　　て記載しております。

回収開始年月日

　　　平成１８年７月１０日（月）

効能・効果または用途等

　　　鉄欠乏性貧血の治療

その他

　　　当該製品の納入先は全て特定できておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、


　　　回収します。


　　　ウシ由来原料を使用した製品は回収対象ではありません。

担当者名及び連絡先

　　　担当者　大日本住友製薬株式会社　くすり相談室　斉藤　清治


　　　電　話　０１２０−０３−４３８９