一般名及び販売名

　　　一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ


　　　販　売　名： ロートi.Q.14　（バイフォーカルＤタイプ）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　ロット番号：　　6112002610


　　　出荷数量：　　72個　（1個6枚入り）


　　　出荷時期：　平成17年12月9日〜平成18年6月4日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称　　：　ロート製薬株式会社


　　　製造販売業者の所在地　：　大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号


　　　薬事の業態　　　：　第一種医療機器製造販売業


　　　業許可番号　　　：　27B1X00025


　　　製造所の名称　　：　ロート製薬株式会社


　　　製造所の所在地　：　大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号


　　　薬事の業態　　　：　医療機器包装・表示・保管等製造業


　　　業許可番号　　　：　27BＹ005058


　　　輸入先製造業者　：クーパーヴィジョン社（英国）

回収理由

　　　　当該ロットを購入された一般消費者の方から「装用時から違和感を感じながら半日装用したところ、


　　　全治１週間の右目角膜に健康被害を生じた」とのお申し出があり、レンズを調査したところ、レンズ


　　　素材の微小片（0.01ｍｍ×2ｍｍ）がレンズ外側に付着していたことが判明しました。レンズ不具合と


　　　健康被害との因果関係は不明でありますが、安全管理上、当該ロットを回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

　　　レンズ装用時に違和感を感じた場合は、添付文書記載に従い、直ちに装用を中止し、眼科医の検査を


　　受ければ健康被害を防ぐことができます。しかしながら、消費者が装用を継続した場合、角膜等に軽微


　　な健康被害が発生する可能性が考えられます。なお、現在までに当該ロットについて、上記の一例以外


　　の健康被害の報告はございません。

回収開始年月日

　　　平成18年7月6日

効能効果又は用途

　　　視力補正

その他

　　　　当該ロットの出荷先は全て把握しており、全ての出荷先の代理店及び販売店に対し、電話、ファック


　　　ス、訪問等により情報伝達して回収いたします。

担当者名及び連絡先

　ロート製薬株式会社　品質統括部部長　　亀高　茂


　大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号


　TEL：06-6758-1029


　FAX：06-6758-9820