一般名及び販売名

　１‐１．一般的名称：瘻用滅菌済みチューブ及びカテーテル
　　　　（新法による一般的名称：短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテル、短期的使用泌
　　　　　尿器用フォーリーカテーテル、尿管向け泌尿器用カテーテル、短期的使用腎瘻
　　　　　用カテーテル、圧測定用カテーテル及び尿路内圧測定用カテーテル）
　　　　　販売名：ポルジェ　泌尿器用カテーテル
　　　　　承認年月日：平成3年10月15日
　　　　　承認番号：20300BZY00965000
　　　　　品目許可年月日：平成13年12月22日
　１‐２．一般的名称：その他の滅菌済み消化器用チューブ及びカテーテル（消化器用カテーテル）
　　　　（新法による一般的名称：短期的使用胆管用カテーテル、短期的使用食道用チューブ）
　　　　　販売名：ポルジェ　消化器用カテーテル
　　　　　承認年月日：平成5年3月9日
　　　　　承認番号：　20500BZY00189000
　　　　　品目許可年月日：平成13年12月22日

対象製品、ロット、数量及び出荷時期

２−１．ポルジェ　泌尿器用カテーテル
　(短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテル)：
　製品番号　　対象ロット
　AA4414　　01003, 01004
　AA4416　　02003

　(短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル)：
　製品番号　　対象ロット
　AA3816　　00002, 00020
　AB3116　　02002, 03003, 04075582, 5061003
　AB3118　　03001, 03002, 03005, 03100433, 5053438
　AB3120　　02001, 02003, 03105417
　AB3122　　02006
　AB3220　　02008, 03004, 01312, 01316, 03100890, 03122070, 5013555, 5072336
　AB3222　　00011, 03122274, 04064593, 04082295, 04081579, 5070250,
　AB3316　　01304
　AB3320　　02007
　AB3322　　03003, 03005, 04053030
　AB3324　　02002, 02003
　AB3420　　02001
　AB3422　　02005, 02007, 02006, 02012, 00022,
　AB3424　　02004, 98301
　AB3520　　02007
　AB3522　　01322, 01323
　AB3618　　4101175
　AB3620　　00005, 02020, 99010, 04040645, 04063768
　AB3622　　03004, 01327, 01329, 04034818, 04052784, 04042285
　AB3624　　02008, 02009, 4113674,
　AB3716　　00011, 00013, 04011102
　AB3718　　5094076, 00018, 04020259, 04024018, 04060810
　AB3720　　02046, 03010, 02032, 03014, 03027, 03013, 03022, 03025, 03028, 03026, 
　　　　　　03100798, 03104325, 03122886, 04011101, 04020258, 04024387, 04041023, 
　　　　　　04073391, 4094336, 04042282, 4103695, 4121060, 4114226, 4093966, 5030812, 
　　　　　　5061349, 5050617, 5070896, 5062963, 5061358, 5093252
　AB3722　　5114031, 6021037, 02027, 02016, 02028, 02038, 04013744, 04024020, 04023433, 
　　　　　　04043529, 04053676, 5040959, 5052396
　AB3724　　03003, 02011, 02018, 03010
　AB3B18　　02006, 03006, 03010, 5012007
　AB3B20　　02023, 02016, 03006, 02025, 03011, 03016, 03013, 04022688, 04041334, 
　　　　　　04062921, 4122481, 5014227, 5070899, 5073571, 5093250,
　AB3B22　　00015, 99017, 99015, 00010, 04032243
　AB3B24　　01004, 5101936, 4101640, 4093970, 4113454, 4102407, 5042697, 5060911,
　AB3C20　　02002, 03003, 03004, 00003
　AB3C22　　03004, 99004, 03006, 99006,
　AB3C24　　01004
　AB3D18　　03001, 03002, 03004, 03009, 03017, 03016, 03015, 03018,03100667,　
　　　　　　3110376,　04033583, 04034277, 04040647,　04063529, 4110910, 5042213, 
　　　　　　5070773
　AB3D20　　02021, 02010, 02028, 02026, 03015, 03022, 03025, 03021, 04013745, 
　　　　　　04031687,　04041599, 04033586, 04062315, 04052324, 04060813, 04073229, 
　　　　　　5010306, 5030601, 5032474, 5070254, 5062793, 5103125,
　AB3D22　　02022, 03007, 02037, 03019, 99024, 03021, 01356, 03112876,04032892, 
　　　　　　04044985, 04041333,
　AB3D24　　99016, 03007, 99017
　AB3G18　　99002
　AB3G20　　01002, 03002, 00003, 99002, 03112339, 03100770, 04044697
　AB3G22　　02002, 03002, 03003, 5090612, 02004, 03122460, 04044823, 04062459, 
　　　　　　04076229, 4111864
　AB3G24　　00002, 4100586
　AB3T18　　03001, 03002
　AB3T20　　01304, 99001, 04024014, 04074497
　AB3T22　　00003, 00004

　(尿管向け泌尿器用カテーテル)：
　AC5K03　　02001, 03001, 5011053, 5032834
　AC5L45　　02001, 02002, 03002, 03040311, 4112237

　(短期的使用腎瘻用カテーテル)：
　AC6808　　03001, 03002, 03003, 03004, 02005, 03005, 03006, 04020374, 04014137
　AC6810　　01006, 02011, 03005, 03007, 02013, 03008, 03009, 03104814,03121940, 
　　　　　　04043920, 4094003, 4103673, 4103674, 5011141
　AC6812　　02003, 03004, 00003, 03005, 00004, 01009, 03111364, 04030668, 04030667, 
　　　　　　04035066, 04062722, 04091497, 4062722, 5014030
　AC6814　　01002, 04021704, 04064183,
　AC6816　　03111368, 04064185, 5010248, 5040311,
　AC6818　　01002, 03001, 99001, 04070758
　AC6820　　03002, 99001, 00002,
　AC6822　　00002

　(圧測定用カテーテル及び尿路内圧測定用カテーテル)：
　AH4722　　01009, 03003, 03004, 5090011, 02009, 02006, 02010, 03005, 03008, 03006, 
　　　　　　03105407, 03105406, 04041001, 04035321,
　AH4810　　02058, 02080, 02069, 02071, 02076, 02079, 03010, 02032,03014, 03017, 
　　　　　　02064, 03015, 03023, 03036, 03028, 03029,03100573, 03100856, 03105409, 
　　　　　　03110665, 04021645, 04021643, 04020780, 04031657, 04033231, 04033897, 
　　　　　　04035325, 04041619, 04042728, 04050875, 04051556, 04062339, 04063538, 
　　　　　　04064405, 04066419, 04074899, 4075511, 4075512, 4101162, 4101163, 4102881, 
　　　　　　4110405, 4110406, 5021596, 5030190, 5022665, 5031185, 04075512, 5031748, 
　　　　　　5042732, 5061377, 5061376, 5052060, 5060467, 5052063, 5081123,
　AH5212　　02001, 5081125, 02010, 03007, 03010, 03121696, 4031659, 04031660, 
　　　　　　04066423, 4121063, 5014239, 5031200

　(短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル)：
　AM3418　　03001, 02013, 03006, 03009, 99015, 03100785, 03102737, 04041009, 
　　　　　　04042289, 04044694, 04065569, 04065582
　AM3420　　03001, 03002, 03003, 03004, 02023, 02024, 02015, 03007, 03010, 03009, 
　　　　　　03014, 03105635, 03113238, 4011436, 04024722, 04031327, 04023307, 
　　　　　　04042287, 04030537, 04053759, 04061253, 04062313, 4120571, 4120826, 
　　　　　　4111679, 4112722, 5010304, 5060277, 5072340, 5064255, 5072978, 5092765
　AM3422　　03003, 5111588, 02023, 03008, 03010, 03009, 03014, 03019, 03022, 
　　　　　　04031120, 04042404, 04062916, 04072464, 04076538, 4111678, 4114672, 
　　　　　　4113673, 5010302, 5061346, 5070781, 5103872
　AM3424　　01022, 5023193, 5103713,
　AM3618　　02017, 02009, 02021
　AM3620　　02009, 02029, 03026, 03024, 04012402, 04041213
　AM3622　　02027, 03016, 03013, 03015, 03022, 03102741, 04020802, 04073699, 
　　　　　　5050616, 5060910, 5113386
　AM3624　　01008, 01011, 02010,

２−２．ポルジェ　消化器用カテーテル
　(短期的使用胆管用カテーテル)：
　GC3012　　01006, 02017, 02013, 03102753, 03105393, 04064842, 04063521, 4111349, 
　　　　　　4122483, 
　GC3014　　5104131, 02015, 03005, 99003, 01023, 03009, 03015, 03110004, 04044684, 
　　　　　　04053513, 04075903, 4110702, 5010816
　GC3016　　01004, 5102868, 02021, 02010, 03008, 03101252, 04012395, 04035462, 
　　　　　　04040984, 5021845, 5100644
　GC3018　　01010, 03002, 03003, 5102871, 02015, 02007, 02010, 02016, 04014637, 
　　　　　　04012701, 04072962, 4092429, 4120207, 5020984, 5111388
　GC3020　　02008, 02007, 02010, 04040985, 5011472,
　GC3022　　02002, 02003, 03100182, 03101254, 4094598, 4093515
　GC3024　　02003, 03001, 03002, 01003, 03120822, 4111350, 5042921

　(短期的使用食道用チューブ)：
　LB7118　　01029, 01024

　合計　　　　　　　　10,498個

　出荷時期：平成15年5月20日〜平成18年6月8日

製造販売業者等名称

　名称：ポルジェス株式会社
　所在地：東京都千代田区平河町2-10-6　南山ビル2階
　許可の種類：第１種医療機器製造販売業（許可番号：13B1X00021）

回収理由

ポルジェ　泌尿器用カテーテル（輸入承認番号20300BZY00965000）及びポルジェ　消化
　器用カテーテル（同20500BZY00189000）においてウシ由来原料であるフランス産の牛乳
　より製造されるカゼインを使用したラテックス製品が承認されており、これらの製品に
　ついては生物由来原料に関する平成12年12月26日厚生省医薬安全局長通知、医薬発第
　1314号の発出に伴い、一変申請をし、その審査を受けておりました。そして生物由来原
　料の基準である平成15年厚生労働省告示210号の発令がありました。しかしながら、当
　該告示の動物由来原料基準の求める、健康なウシに由来、あるいは無菌性の担保及びウ
　イルス感染リスクの検証など、適合する資料は海外製造所にて現地の法規制もあって入
　手できないことが明白になりました。　従いまして、従来の承認書にて輸入販売してい
　る当該ラテックス製品は現行の生物由来原料基準に合致しないため、当該製品の販売を
　中止し、また出荷済みの当該製品について回収すべきと判断いたしました。また、回収
　の対象として、現行の生物由来原料基準（厚生労働省告示210号）が発令された平成15年
　5月20日以降に出荷された製品が適当と判断いたしました。

危惧される具体的な健康被害

　ラテックス製品に使用しているカゼインは、フランス産の牛から得られた乳由来であり、
　産生国は基準で認められた国です。また、カゼインの加熱処理方法は、乳及び乳製品の
　成分規格等に関する省令（昭和26年厚生省令52号）の基準より厳しい条件で加熱処理し
　ており、安全な成分ですので、健康被害のリスクは極めて低いと考えております。当該
　カゼインが原因と認められる健康被害の報告は当社の製品において国内・海外（欧州）
　ともに報告はなく、また海外では継続して使用されております。

回収開始年月日

　平成18年6月14日

効能・効果又は用途等

　（括弧内は新法による一般的名称です）
　本品は滅菌済み製品であり、そのまま直ちに使用できる。

　７−１．泌尿器用カテーテル：
　　　　　・膀胱留置用ディスポーザブルカテーテル：膀胱に留置し排尿を確保する。ま
　　　　　　た、前立腺の手術後に圧迫止血を行うためのものもある。（短期的使用泌尿
　　　　　　器用フォーリーカテーテル）
　　　　　・膀胱瘻造設用カテーテル：上恥骨より排尿や洗滌のためのカテーテルを設置
　　　　　　するためのカテーテル本体及び設置具。（短期的使用恥骨上泌尿器用カテー
　　　　　　テル）
　　　　　・尿管皮膚瘻用カテーテル：経皮的に尿管・腎盂に留置し、排尿を確保する。
　　　　　　（短期的使用腎瘻用カテーテル）
　　　　　・尿管閉塞用カテーテル：尿管に留置し、バルーンを膨らませて尿管を閉塞し、
　　　　　　砕石時の結石の移動を防止する。（尿管向け泌尿器用カテーテル）
　　　　　・ウロダイミックカテーテル：尿流動態測定用のカテーテルで膀胱内圧や直腸
　　　　　　圧（腹圧）の測定に用いられる。（圧測定用カテーテル及び尿路内圧測定用
　　　　　　カテーテル）

　７‐２．消化器用カテーテル：
　　　　　・Ｔドレインチューブ：胆管の手術後排液のために留置される。（短期的使用
　　　　　　胆管用カテーテル）
　　　　　・食道静脈瘤止血用3管チューブ：食道静脈瘤からの出血を圧迫止血するため
　　　　　　に留置される。（短期的使用食道用チューブ）

その他

　当該製品を販売・納入している販売店・医療機関に対して回収する旨文書にて通知の上
　回収を実施します。尚当該製品を販売・納入致しました販売店・医療機関はすべて把握
　しております。
 

担当者名及び連絡先（*）

　ポルジェス株式会社
　〒102-0093　東京都千代田区平河町2-10-6 南山ビル2階
　担当者：品質保証部　京野　清道
　TEL: 03 5213 3020
　FAX: 03 5213 3023
  ポルジェス株式会社は平成19年4月1日をもってコロプラスト株式会社に統合され、
　コロプラスト株式会社が事業を承継しました。同社の所在地、担当者は以下の通りです。
コロプラスト株式会社
　〒102-0074 東京都千代田区九段南2-1-30イタリア文化会館ビル　11階
　担当者：品質保証部　京野　清道
　TEL: 03 5213 3020
　FAX: 03 3514 4188