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平成１８年　７月　４日　作成

医療機器回収の概要

（クラスII）



  1. 一般名及び販売名

    

　　一般的名称：1. 人工心肺用回路システム


　　　　　　　　2. ヘパリン使用人工心肺用回路システム


　　　　　　　　3. 人工心肺用回路システム





　　販売名：1. メラ心筋保護液供給セット　ＣＰ　ＦＯＵＲ


　　　　　　2. メラ人工心肺用回路


　　　　　　3. メラ　エクセライン回路Ｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    

　　対象品、対象ロット及び数量：次表による（なお、８桁の製造番号はメラセンコー製のもの）





　　1) メラ心筋保護液供給セット　ＣＰ　ＦＯＵＲ


　　　　商品コード　　　製造番号　　数量


　　　　0310701600　　　050818　　　　10


　　　　0310701600　　　050823　　　　10


　　　　0310901300　　　051118　　　　 6


　　　　0310901300　　　051227　　　　 3


　　　　0310901300　　　060222　　　　10


　　　　0315103500　　　060315　　　　10


　　　　0315103500　　　060414　　　　10


　　　　0315507100　　　050809　　　　20


　　　数量： ７９個


　　　出荷時期：　平成１７年　８月１６日 〜 平成１８年　４月２４日





　　2) メラ人工心肺用回路


　　　　商品コード　　　製造番号　　数量


　　　　03017023H0　　　060222　　　　 4


　　　　03017024H0　　　060223　　　　 4


　　　　03025631H0　　　060315　　　　 5


　　　　03083021H0　　　060202　　　　 6


　　　　03083021H0　　　060223　　　　 6


　　　　03109018H0　　　060127　　　　10


　　　　03125601H0　　　060126　　　　10


　　　　03179601H0　　　060131　　　　 6


　　　　03181014H0　　　060201　　　　 6


　　　　03283003H0　　　060403　　　　 4


　　　　03379009H0　　　060223　　　　10


　　　　03379609H0　　　060315　　　　10


　　　数量： ８１個


　　　出荷時期：　平成１８年　２月　６日 〜 平成１８年　４月１２日





　　3) メラ　エクセライン回路Ｎ


　　　　商品コード　　　製造番号　　数量


　　　　0305508100　　　11053010　　　10


　　　　0310000200　　　060310　　　　10


　　　　0310000200　　　060317　　　　10


　　　　0310000200　　　060411　　　　 1


　　　　0310001000　　　051215　　　　10


　　　　0310001000　　　060111　　　　 6


　　　　0310001000　　　060119　　　　10


　　　　0310001000　　　060307　　　　10


　　　　0310001000　　　060310　　　　10


　　　　0310001000　　　060314　　　　10


　　　　0310001000　　　060407　　　　10


　　　　0310001000　　　11053022　　　 7


　　　　0310101400　　　060221　　　　10


　　　　0310102600　　　060308　　　　 6


　　　　0310102800　　　060324　　　　 6


　　　　0310300800　　　060206　　　　 4


　　　　0310300800　　　060310　　　　10


　　　　0310300800　　　060317　　　　10


　　　　0310300800　　　060405　　　　10


　　　　0310300800　　　11053064　　　10


　　　　0310300800　　　11053124　　　10


　　　　0310300900　　　060424　　　　 5


　　　　0310500800　　　060203　　　　10


　　　　0310500800　　　060317　　　　10


　　　　0310500800　　　11053053　　　10


　　　　0310701300　　　060324　　　　10


　　　　0310701300　　　11053001　　　10


　　　　0310701300　　　11053046　　　10


　　　　0310701600　　　060201　　　　10


　　　　0310701600　　　060220　　　　10


　　　　0310701600　　　060328　　　　10


　　　　0310701600　　　11053002　　　10


　　　　0310701600　　　11053024　　　10


　　　　0310701600　　　11053047　　　10


　　　　0310701600　　　11053060　　　10


　　　　0310902400　　　060118　　　　10


　　　　0310902400　　　11053059　　　10


　　　　0311301000　　　060213　　　　 6


　　　　0311301000　　　060322　　　　10


　　　　0311301100　　　060323　　　　10


　　　　0311301100　　　060406　　　　10


　　　　0311501200　　　060130　　　　10


　　　　0311502000　　　060215　　　　10


　　　　0311502200　　　060412　　　　10


　　　　0311502300　　　060320　　　　10


　　　　0311502400　　　060323　　　　10


　　　　0311900300　　　060130　　　　 5


　　　　0311901600　　　11061073　　　 5


　　　　0311902200　　　060308　　　　 2


　　　　0312102300　　　060124　　　　 5


　　　　0312102300　　　11053115　　　10


　　　　0312102300　　　11054003　　　10


　　　　0312102300　　　11061048　　　10


　　　　0312301100　　　051116　　　　10


　　　　0312302100　　　060328　　　　10


　　　　0312504200　　　060214　　　　10


　　　　0312504200　　　060317　　　　10


　　　　0312504800　　　051208　　　　10


　　　　0312504800　　　060216　　　　10


　　　　0312504800　　　060322　　　　10


　　　　0312504800　　　11053013　　　10


　　　　0312505600　　　051019　　　　 2


　　　　0312505600　　　060412　　　　10


　　　　0312505600　　　11053096　　　 8


　　　　0312506100　　　060222　　　　 5


　　　　0312506400　　　060217　　　　10


　　　　0312506400　　　060324　　　　20


　　　　0312506400　　　051212　　　　10


　　　　0312507400　　　060215　　　　 5


　　　　0312508200　　　060214　　　　10


　　　　0312508300　　　060222　　　　 5


　　　　0312703000　　　060201　　　　 5


　　　　0312703100　　　060404　　　　10


　　　　0312703400　　　060414　　　　 9


　　　　0313101900　　　060215　　　　 3


　　　　0313102100　　　060223　　　　 5


　　　　0313500400　　　051215　　　　 7


　　　　0313500400　　　060222　　　　10


　　　　0314100800　　　060406　　　　 5


　　　　0314101400　　　060411　　　　 6


　　　　0314302900　　　051219　　　　 6


　　　　0314302900　　　060216　　　　10


　　　　0314302900　　　060313　　　　10


　　　　0314302900　　　060320　　　　20


　　　　0314302900　　　11053016　　　10


　　　　0314304100　　　051208　　　　10


　　　　0314304100　　　060116　　　　10


　　　　0314304100　　　060202　　　　20


　　　　0314304100　　　060222　　　　10


　　　　0314304100　　　060309　　　　10


　　　　0314304100　　　060314　　　　10


　　　　0314304100　　　060328　　　　10


　　　　0314304100　　　060411　　　　10


　　　　0314304100　　　11053056　　　10


　　　　0314304100　　　11053057　　　10


　　　　0314304100　　　11053112　　　10


　　　　0314900900　　　060403　　　　10


　　　　0315100300　　　060323　　　　 6


　　　　0315101900　　　060414　　　　10


　　　　0315102600　　　060203　　　　 8


　　　　0315102600　　　060214　　　　10


　　　　0315102600　　　060310　　　　10


　　　　0315102600　　　060324　　　　10


　　　　0315102600　　　060413　　　　10


　　　　0315102600　　　11053031　　　 8


　　　　0315103200　　　051220　　　　 6


　　　　0315103800　　　060316　　　　10


　　　　0315103800　　　060324　　　　10


　　　　0315300500　　　051027　　　　 2


　　　　0315300500　　　051116　　　　10


　　　　0315300500　　　11053108　　　 8


　　　　0315301900　　　050928　　　　 2


　　　　0315301900　　　060216　　　　10


　　　　0315301900　　　11053054　　　 8


　　　　0315301900　　　11054005　　　10


　　　　0315301900　　　11054006　　　10


　　　　0315301900　　　11054007　　　10


　　　　0315500100　　　11054125　　　10


　　　　0315501200　　　060206　　　　10


　　　　0315501300　　　060322　　　　 5


　　　　0315503000　　　060206　　　　10


　　　　0315503000　　　060327　　　　10


　　　　0315503000　　　11053043　　　10


　　　　0315503000　　　11053095　　　10


　　　　0315504800　　　11053042　　　 8


　　　　0315504800　　　11053090　　　10


　　　　0315504900　　　11053091　　　10


　　　　0315506300　　　060403　　　　10


　　　　0315506400　　　060124　　　　10


　　　　0315507600　　　060315　　　　10


　　　　0315508900　　　051219　　　　10


　　　　0315508900　　　060315　　　　10


　　　　0315508900　　　11053019　　　10


　　　　0315509000　　　060310　　　　 6


　　　　0315509000　　　11054001　　　10


　　　　0315509300　　　11054004　　　10


　　　　0315509800　　　051219　　　　10


　　　　0315509800　　　060127　　　　10


　　　　0315509800　　　060313　　　　10


　　　　0315509800　　　060315　　　　30


　　　　0315509800　　　11053087　　　 1


　　　　0315702900　　　060202　　　　10


　　　　0315703200　　　051116　　　　10


　　　　0315703200　　　060202　　　　10


　　　　0315703500　　　051209　　　　10


　　　　0315703500　　　060128　　　　10


　　　　0315703500　　　060313　　　　10


　　　　0315703500　　　060327　　　　10


　　　　0315703500　　　060405　　　　10


　　　　0315703600　　　060126　　　　 7


　　　　0315703700　　　051220　　　　 4


　　　　0315703700　　　060123　　　　10


　　　　0315703700　　　060206　　　　10


　　　　0315703700　　　060215　　　　 9


　　　　0315703700　　　060221　　　　10


　　　　0315703700　　　060222　　　　10


　　　　0315703700　　　060227　　　　10


　　　　0315703700　　　060316　　　　10


　　　　0315703700　　　060320　　　　10


　　　　0315703700　　　060404　　　　10


　　　　0315703700　　　060410　　　　10


　　　　0315900800　　　060217　　　　 3


　　　　0315900900　　　060220　　　　10


　　　　0315900900　　　060301　　　　10


　　　　0316500500　　　060317　　　　10


　　　　0316500500　　　11054019　　　10


　　　　0316700800　　　060316　　　　 1


　　　　0316702200　　　051116　　　　10


　　　　0316702200　　　060118　　　　10


　　　　0316702200　　　060220　　　　10


　　　　0316702200　　　11053008　　　 8


　　　　0316702200　　　11054016　　　10


　　　　0316702500　　　060126　　　　10


　　　　0316702500　　　060220　　　　10


　　　　0316901400　　　051118　　　　 5


　　　　0316901400　　　060222　　　　10


　　　　0316901400　　　060315　　　　10


　　　　0316901600　　　060222　　　　10


　　　　0316901600　　　060323　　　　10


　　　　0317500200　　　051208　　　　20


　　　　0317500200　　　060320　　　　10


　　　　0317700700　　　060201　　　　 5


　　　　0317901600　　　060315　　　　10


　　　　0317901600　　　060317　　　　20


　　　　0317901700　　　060124　　　　 4


　　　　0317901700　　　11053020　　　10


　　　　0317901700　　　11053113　　　10


　　　　0317901700　　　11061015　　　10


　　　　0317903500　　　060404　　　　10


　　　　0318300500　　　060220　　　　 6


　　　　0318300500　　　11053041　　　 6


　　　　0318300700　　　060310　　　　 6


　　　　0318300700　　　11061019　　　 6


　　　　0318300700　　　11061020　　　 6


　　　　0318300800　　　060412　　　　10


　　　　0318500300　　　060202　　　　10


　　　　0318500300　　　060224　　　　10


　　　　0318500300　　　060323　　　　10


　　　　0318501600　　　060323　　　　 5


　　　　0318900200　　　060222　　　　10


　　　　0319300200　　　060222　　　　 5


　　　　0329999900　　　060222　　　　 1


　　　　0332322300　　　060227　　　　 2


　　 数量： １８３６個


　　 出荷時期：　平成１７年　９月１２日 〜 平成１８年　６月１９日





　　合計数量： １９９６個

  3. 製造販売業者等名称

    

　　会社の名称：　　　　　　泉工医科工業株式会社





　　主たる事務所の所在地：　埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番地１号





　　製造所の名称：　　　　　1. 泉工医科工業株式会社　春日部工場（販売名No.1〜No.3）


　　　　　　　　　　　　　　2. メラセンコー　コーポレーション（販売名No.3 のみ）





　　製造所の所在地：　　　　1. 埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番地１号


　　　　　　　　　　　　　　2. フィリピン　セブ　ラプラプ市　ベーサック　メッツ　ツー

  4. 回収理由

    

　　弊社製心筋保護回路に組みこまれております３機種共通の熱交換器ＨＨＥ−７２にお


　　いて、臨床使用前のリークチェック中に冷温水槽の熱交換水がリークしたとの医療機


　　関からの報告がありました。調査した結果、製造ラインの一部で、ポッティング材に


　　保管時の温度管理が不十分なウレタンが使用されたことが判明致しました。安全を期


　　するため、該当する熱交換器を使用している製品の回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    

　　回路のプライミング時、冷温水槽の熱交換水を循環させ、リークがないことを確認を


　　することが添付文書に記載されています。これによりリークのあるものは臨床使用前


　　に発見されることから、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えます。

  6. 回収開始年月日

    

　　平成 １８ 年　６月２８日

  7. 効能・効果又は用途等

    

　　心筋保護回路は、人工心肺用回路システムの１構成部品であり、熱交換器を具備して


　　いる。心筋保護回路は、心臓外科手術を行うに際して心筋を保護するため、冷却した


　　心筋保護液を還流するための医療機器である。

  8. その他

    

　　回収対象製品が納入された医療機関はすべて把握しており、文書による通知の上、納


　　入先施設を訪問し、説明及び回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    

　　連絡先　　泉工医科工業株式会社


　　　　　　　東京都文京区本郷３丁目２３番地１３号


　　担当者　　商品部 循環器　　富永 智


　　E-mail : tominaga@mera.co.jp


　　電話番号　03-3812-3254


　　ＦＡＸ　　03-3815-7011