一般名及び販売名

一般的名称：　中心循環系血管造影用カテーテル

販　売　名：　コーディス　DX　カテーテル

対象製品コード、ロット、数量及び出荷時期

輸入先製造元（米国）にて製造された以下の製品コード及びロット番号

製品コード番号　　：534642T

ロット番号　　：（※）50805585

入荷数量　　　：1箱（5本／箱、5本）

出荷数量　　　：1箱（5本／箱、5本）

出荷年月日　　：平成17年10月4日

製造販売業者等名称

会社の名称　　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

本社所在地　　：東京都千代田区西神田3丁目5番2号

業態区分　　　：第1種医療機器製造販売業

業許可番号　　：13B1X00204

回収理由

カテーテル先端部のひび割れもしくは断裂に関する苦情の発生頻度が高くなったため、海

外製造元において原因究明の調査を実施しました。その結果、当該製品の接続工程で使用

する加熱装置の安定性に問題があり、製品不良の原因となっていたことが判明しました。

既に加熱装置を交換するなど改善措置を講じておりますが、本対象ロット製品については

不良の製品が含まれている可能性が否定できないことから、患者様への安全を重視し、自

主的に回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

万が一血管内に断裂したカテーテルが残留した場合、血管塞栓等の健康被害が発生する場

合が考えられます。ただし、断裂したカテーテルの長さは4センチメートルから10センチ

メートル程度に及ぶため、血管の分岐部や蛇行を越え、小血管への移動が考えられません。

また、X線透視によりカテーテルの位置を確認することが可能である上、血管内異物除去

カテーテルの使用や外科的処置により先端部を除去することができ、重篤な健康被害を回

避することが可能です。

なお、出荷先を調査した結果、当該製品は医療機関に納入されていないことが確認されて

おり、本邦における健康被害のおそれはございません。

回収開始年月日

平成18年7月3日

効能・効果又は用途等

本品は、心臓、脳、腹部又は四肢の血管造影の際に、造影剤を注入することを目的に使用

する血管造影用カテーテルです。

その他

出荷先は特定されており、弊社営業部員が代理店へ訪問し、回収作業を行います。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部

　　　　　　　　　東京都千代田区西神田3丁目5番2号

　　　　　　　　　　電話：03-4411-7155

　　　　　　　　　　FAX:　03-4411-7869

担当者氏名：伊東、林