一般名及び販売名

　一般的名称：長期使用尿管用チューブステント


　販売名：BSCドレナージカテーテル（CF）


　製品名：ウロバック膀胱エバキュエータ

対象ロット、数量及び出荷時期

　品番：730-125


　対象ロット：


　4934006, 4997757, 5003291, 5052690, 5106639, 5131520, 5133219, 5186542, 5189816,


　5268059, 5277120, 5311810, 5332409, 5433031, 5436156, 5508308, 5511374, 5531089,


　5568038, 5597637, 5665936, 5715270, 5764954, 5764955, 5880239, 5970979, 6091890,


　6118228, 6118229, 6234854, 6269109, 6314007, 6449995, 6542289, 6554125, 6595393,


　6688708, 6697876, 6718480, 6722913, 6730845, 6740304, 6742124, 6819299, 6887461,


　6889471, 6892940, 6909528, 6974026, 6992603, 7030250, 7119512, 7191855, 7259619,


　7259621, 7392707, 7452525, 7509549, 7536857, 7556307, 7612915, 7634795, 7704776,


　7722763, 7722764, 7798472, 7904217, 7905377, 7939182, 8036195, 8036196, 8052703,


　8093874, 8109939, 8151576, 8317617, 8347093, 8358646, 8363667, 8385713, 8388640,


　8449741


　数量：377箱（1箱10個入り）


　出荷時期：2002年9月10日〜2006年4月5日

製造販売業者等名称

　名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社


　所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル


　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業


　許可番号：13B1X00043


　製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、アメリカ

回収理由

　海外製造元で滅菌包装の検証を目的とした試験を行った結果、「ウロバック膀胱エバキュ


　エータ」の滅菌包装パウチ表面に破損が生じる可能性があることが認められました。


　このため、患者様の安全性を重視し、当該対象ロット製品を自主的に回収することとしま


　した。


　なお、滅菌包装パウチ表面の破損は、当該製品の形状（体積が大きく、かさ高い）が影響


　しているため、当該製品と同様の包装材料及び形態で包装している他の製品には影響しま


　せん。


　また、本回収は、滅菌包装パウチの問題に起因するものであり、「ウロバック膀胱エバキュ


　エータ」の機能に問題はございません。

危惧される具体的な健康被害

　滅菌包装パウチの破損によって、滅菌状態が不完全となる可能性があり、患者様における


　感染症等の健康被害の可能性が完全には否定できません。しかしながら、通常、術後の病


　態管理が行われることから、重篤な健康被害に至らないものと考えられます。なお、これ


　までに海外及び本邦において本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成18年7月3日

効能・効果又は用途等

　本品は外科的結石検体又は血塊を含む灌流液の膀胱からの排出に使用される。

その他

　当該品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者名及び連絡先

　連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社


　　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル


　担当者：品質保証部　木村・時任


　電話：03-3343-9368


　FAX ：03-5322-3833


　メールアドレス：Tokito_Hisanori@bsjkk.co.jp