一般的名称及び販売名

　　　一般的名称　：　コンピューテッドラジオグラフ

　　　販　売　名　：　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３６４型

*対象ロット、数量及び出荷時期

　 *製造番号：36920001〜36920005, 36920007, 36920011, 37020008〜37020010, 37020013〜

　　　　　　　37020016, 37020018, 37120017, 37120021, 37120023, 37120028, 37120032,

　　　　　　　37120033, 37120036, 37120037, 37220020, 37220025, 37220027, 37220041,

　　　　　　　37220043, 37220045, 37220047, 37220048, 37220051, 37220052, 37220057,

　　　　　　　37220059〜37220061, 37220068, 46120029, 46120031, 46120034, 46120039,

　　　　　　　46120040, 46120042, 46120050, 46120054, 46120056, 46120058, 46120064,

　　　　　　　46120067, 46120070〜46120073, 46120075, 46120076, 46120080, 46120081,

　　　　　　　46120083, 46120084, 46120086, 46120088, 46120091, 46120094〜46120096,

　　　　　　　46220022, 46220030, 46220038, 46220044, 46220053, 46220077, 46220078,

　　　　　　　46220082, 46220087, 46220089, 46220097, 46220098, 46220101〜46220105,

　　　　　　　46220107, 46220110, 46220111, 46220113〜46220115, 46220120, 46220124,

　　　　　　　46220125, 46220127〜46220129, 46220132, 46220134, 46220138〜46220140,

　　　　　　　46220142, 46220149, 46220151, 46230001, 46320006, 46320024, 46320035,

　　　　　　　46320063, 46320106, 46320112, 46320121, 46320130, 46320136, 46320137,

　　　　　　　46320145〜46320147,*46320148, 46320152〜46320154, 46320156〜46320163,

　　　　　　　46320165〜46320185, 46320187, 46320188, 46320190, 46320191, 46320195,

　　　　　　　46420049, 46420066, 46420119, 46420143, 46420150, 46420155, 46420193,

　　　　　　　46420194, 46420196, 46420198〜46420203, 46420205, 46420206, 46420217,

　　　　　　　46420223, 46420224, 46420226, 46420228, 46520109, 46520123, 46520207,

　　　　　　　46520211, 46520215, 46520229, 46520230, 46520232〜46520234, 46520237,

　　　　　　　46520241, 46520246, 46520251, 46520252, 46520256, 46520264〜46520266,

　　　　　　　46520268, 46530005, 46620012, 46620079, 46620144, 46620218, 46620225,

　　　　　　　46620240, 46620273, 46620274, 46620277, 46620280〜46620283, 46620287〜

　　　　　　　46620292, 46620294, 46620295, 46620299, 46620301, 46620303〜46620305,

　　　　　　　46620307, 46620311, 46720131, 46720141, 46720204, 46720214, 46720221,

　　　　　　　46720222, 46720231, 46720235, 46720236, 46720244, 46720247, 46720248,

　　　　　　　46720254, 46720260, 46720263, 46720267, 46720279, 46720285, 46720296,

　　　　　　　46720308〜46720310, 46720312〜46720322, 46820323, 46820334〜46820349,

　　　　　　　46820351〜46820361, 46830008, 46920367〜46920370, 46920372〜46920386,

　　　　　　　46920393〜46920408, 46920412〜46920415, 47020426〜47020454, 47120455〜

　　　　　　　47120461, 47120467〜47120489, 47130012, 47220490〜47220493, 47220495〜

　　　　　　　47220497, 47220499〜47220522, 56120523〜56120528, 56120530〜56120543,

　　　　　　　56220544〜56220561, 56230021, 56230024, 56320563〜56320593, 56320595〜

　　　　　　　56320603, 56320605, 56320606, 56330028, 56420607〜56420614, 56420616〜

　　　　　　　56420619, 56520620〜56520627, 56520630〜56520634, 56530029, 56620637〜

　　　　　　　56620646, 56720647, 56720649〜56720666, 56720672〜56720681, 56820682〜

　　　　　　　56820715, 56920716〜56920738, 56920740〜56920744, 56920746, 56920747,

　　　　　　　56930038, 57020748〜57020772,*57020773, 57020774〜57020777, 57120778〜

　　　　　　　57120781, 57120783〜57120799, 57120801〜57120804,*57120806, 57120807〜

　　　　　　　57120810, 57220811〜57220814,*57220815, 57220816, 57220817,*57220819,

　　　　　　　57220821,*57220822,*57220823, 57220824〜57220828, 57220830, 57220831,

　　　　　　　66120833〜66120838, 66120841〜66120845, 66120849〜66120852,*66120853,

　　　　　　　66120854, 66120855,*66120856, 66120857, 66120859, 66120860, 66120862〜

　　　　　　　66120866, 66130044, 66220668, 66220867, 66220869〜66220886,*66320894,

　　　　　　 *66320896,*66320897,*66320898,*66320903,*66320904,*66320905,*66320906,

　　　　　　 *66320907,*66320908,*66320910,*66320911,*66320912,*66320913,*66320914,

　　　　　　 *66320915, 66330052,*66330053





　　　　　　 *出荷数量：７７５台

　　　　　　　出荷時期：平成１５年　９月 〜 平成１８年　６月

製造販売業者名称等

　　　製造販売業者の名称　　　　　　　 ：富士写真フイルム株式会社

　　　主たる機能を有する事業所の所在地 ：〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地

　　　製造販売業許可の種類　　　　　　 ：第二種医療機器製造販売業許可

　　　製造販売業許可番号　　　　　　　 ：１４Ｂ２Ｘ１０００１

　　 *製造所の名称　　　　　　　　　　 ：富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社

　　　(H18.6.29付・工場名称変更のため）　　　　　　　　　　　　　 東北工場　花巻サイト

　　　製造業許可番号　　　　　　　　　 ：０３ＢＺ２００００１

改修理由

　　　　当該装置において、サイドつかまり棒（オプション）に患者様がつかまっているときに大

　　　きな力が加わると、その先端部と撮影部前カバーに隙間が生じる事が判明しました。この場

　　　合に点滴チューブがサイドつかまり棒の内側に入り込んでしまうことがありました。

　　　　撮影部前カバー及びサイドつかまり棒の先端部に対策部品を取り付け、点滴チューブの進

　　　入を防止する改修を行います。



　　　（注）サイドつかまり棒

　　　　　　患者様の横方向の支えと適切な撮影位置を得るための補助具です。

危惧される具体的な健康被害

　　　　点滴チューブがサイドつかまり棒の内側に入り込んだり、その先端部と撮影部前カバーと

　　　の間に挟まれたりしたことに気がつかずに患者様が撮影部から離れた場合、点滴チューブが

　　　引っ張られることにより、カテーテルが抜けてしまう恐れがあります。

　　　　しかしながら、当該装置は医師、若しくは診療放射線技師によって使用されるものであり、

　　　チューブの引っかかりがおきた場合には、速やかに気がつかれると考えられます。そのため

　　　重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えております。

　　　　これまでに点滴チューブが入り込んでしまった報告が２件ありましたが、いずれも技師の

　　　方が気がつかれて、点滴チューブが引っ張られることは無く健康被害は発生しておりません。

改修開始年月日

　　　　平成１８年６月３０日　(情報提供の開始)

効能・効果又は用途等

　　　　当該装置は、X線撮影を行い光輝尽性蛍光板（イメージングプレート）に蓄像したX線画像を

　　　レーザービームの走査で取り出し、コンピュータ処理した画像情報を治療のために提供する装

　　　置です。

その他

　　　　改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に担当者を派

　　　遣して、改修いたします。

担当者名及び連絡先

　　　　担当者名：富士写真フイルム株式会社　メディカルシステム事業部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　品証薬事部　 　桑原 幹三

　　　　　連絡先：ＴＥＬ：（０４６５）８５−２０５６　*ＦＡＸ：（０４６５）８５−２０１３

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（担当部門のFAX専用化のため）



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上