一般名及び販売名

一般的名称：軟性内視鏡用洗浄消毒器


販　売　名：（１）内視鏡洗浄器　　　ＡＥ−１０３Ｎ　エンドスコープウォッシャー


　　　　　　（２）内視鏡洗浄消毒器　エンドクレンズ−Ｓ


　　　　　　（３）内視鏡洗浄消毒器　エンドクレンズ−Ｄ

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）内視鏡洗浄器　ＡＥ−１０３Ｎ　エンドスコープウォッシャー


　　対象ロット：ＦＡＳＡ０２２１〜０２３０


　　数量　　　：１０台


　　出荷時期　：平成１８年１月１９日〜平成１８年４月４日





（２）内視鏡洗浄消毒器　エンドクレンズ−Ｓ


　　対象ロット：ＦＢＳＡ１２６１〜１３００


　　数量　　　：４０台


　　出荷時期　：平成１８年１月１９日〜平成１８年２月２日





（３）内視鏡洗浄消毒器　エンドクレンズ−Ｄ


　　対象ロット：ＦＦＳＡ０４４１〜０４６０


　　数量　　　：２０台


　　出荷時期　：平成１８年１月１２日

製造販売業者等名称

製造販売業者の氏名　　株式会社　アマノ


製造販売業者の住所　　静岡県磐田市東名６５


許可の種類　　　　　　第二種医療機器製造販売業


許可番号　　　　　　　２２Ｂ２Ｘ００００２

改修理由

　洗浄・消毒の流体を制御する目的で上記医療機器に設置されているセンサーについて、


センサーの不良により常時「ＯＮ」を保持する状態が発生し、エラーを表示して装置が停


止してしまうおそれがあるため、不具合内容を伝えるとともに、自主改修を実施すること


にしました。

危惧される具体的な健康被害

　当該センサーの不良により常時「ＯＮ」を保持する状態が発生した場合には、洗浄器は


(1)エラーを表示し、(2)操作部画面の表示色を変化させ、(3)ブザー音を発し、次工程に


　移行せずに洗浄器は停止いたします。


　しかしながら、お客様がこれら全ての異常警告に気付かず、万が一内視鏡を洗浄槽より


取り出して使用された場合には、内視鏡の充分な洗浄・消毒ができていない可能性を否定


できません。


　なお、現在までに本件に起因する健康被害の発生は報告されておりません。

改修開始年月日

平成１８年６月２８日

効能・効果又は用途等

　本装置は、防水型軟性内視鏡を洗浄消毒する事を目的としている機器である。

その他

　改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、当該医療機関に担当者


を派遣して改修いたします。

担当者及び連絡先

連絡先　：株式会社　アマノ


　　　　　静岡県磐田市東名６５


電話　　：０５３８−３７−６４２０


ＦＡＸ　：０５３８−３７−８５１８


担当者　：品質保証課　　成田　浩