一覧へ戻る
平成18年6月29日作成

医療機器の回収の概要

（クラスII）



  1. 一般的名称及び販売名

    

　　一般的名称：一酸化炭素ガス分析装置


　　販売名　　：マイクロスモーカーライザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    

　　数量　　　：132台


　　対象ロット：


　　　　42596,42592,42590,42643,42651,42644,42641,42649,42645,42679,42675,42650,


　　　　42618,42613,42597,42600,42657,42598,42647,42541,42622,42637,42693,42599,


　　　　42642,42680,42627,42547,42558,42683,42543,42684,42646,42652,42656,42689,


　　　　42603,42667,42682,42664,42669,42661,42633,42581,42671,42674,42673,42535,


　　　　42677,42676,42587,42586,42690,42585,42660,42692,42658,42659,42629,42578,


　　　　42577,42588,42579,43031,43024,43098,43026,43081,43032,43092,43034,43082,


　　　　43070,43088,43027,43091,43023,43095,43046,43040,43053,43094,43045,43043,


　　　　43039,43048,43050,43049,43058,43055,43051,43020,43044,43061,43042,43089,


　　　　43097,43086,43087,43052,43030,43028,43035,43059,43029,43054,43025,43036,


　　　　43063,43085,43037,43068,42532,42533,42538,42542,42569,42570,42572,42573,


　　　　42576,42582,42631,42633,42662,42665,42668,42672,42678,42681,42686,42691


　　出荷時期　：平成18年5月10日〜平成18年6月13日

  3. 製造販売業者等名称

    

　　製造販売業者の名称　：原田産業株式会社


　　製造販売業者の所在地：大阪市中央区南船場2丁目10番2号


　　薬事の業態　　　　　：第1種医療機器製造販売業


　　業許可番号　　　　　：27B1X00021


　　輸入先製造業者　　　：ベッドフォント社(イギリス)


　　製造所の名称　　　　：原田産業株式会社


　　製造所の所在地　　　：大阪市中央区南船場2丁目10番2号


　　薬事の業態　　　　　：医療機器製造業(許可の区分　包装・表示・保管等)


　　業許可番号　　　　　：27BZ290035

  4. 回収理由

    

　　本品は、呼気中の一酸化炭素(CO)濃度を測定する機器です。


　　まず本体の電源を入れると画面に”ZEROING”と”帯グラフ”が表示される。このとき


　　ゼロ設定が行われている。次に画面に”OK”が表示され”GO”ボタンを押すと通常は


　　測定がスタートしますが画面に”OK Check No Gas”と表示され動作しなくなります。


　　製造元に確認したところPCBボード(製品内部の制御用基板)上のゼロ設定を行うICチッ


　　プに不具合があるとの報告を受けました。さらに確認したところICチップは複数の部品


　　メーカーより仕入れておりそのうちの一社で製造したものに不具合があることが判明し


　　ました。外国製造業者より連絡を受けた不具合ICチップを使用している当該ロット製品


　　の自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    

　　測定前の校正処理中（0設定時）に発生し、検査自体が行えなくなりますので、当該機器


　　の結果を元に医師が処置を行うとは考えられません。また、動作が止まることによって


　　機器が破損するようなことはありません。よって健康被害の発生の恐れはきわめて低いと


　　思われます。


　　なお、現在までに健康被害等の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    

　　平成18年6月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    

　　本品は、呼気中の一酸化炭素(CO)濃度を測定する機器である。

  8. その他

    

　　本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に情報を提供し


　　て当該ロット製品を回収します。

  9. 担当者名及び連絡先

    

　　名　称：原田産業株式会社


　　所在地：大阪市中央区南船場2丁目10番2号


　　電　話：06-6244-0978


　　ＦＡＸ：06-6244-0977


　　担当者氏名：林田重之