一般名及び販売名

　　一般名：塩酸ロペラミド


　　販売名：フッセンカプセル

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　　　　　対象ロット　　　　　数量


　　出荷数量：１２０５１２５　　１００カプセル　×　　２６３個


　　　　　　　１２０５１２６　　５００カプセル　×　　　３３個


　　　　　　　１２０５１２７　１０００カプセル　×　　　１５個


　　　　　　　１２０５１２８　　１００カプセル　×　２０００個


　　　　　　　１２０５１２９　　５００カプセル　×　　　１６個


　　　　　　　１２０５１２０　１０００カプセル　×　　　１０個


　　　　　　　１２０５１３６　　５００カプセル　×　　　　１個


　　　　　　　１２０５１３９　　５００カプセル　×　　５３３個


　　　　　　　１２０５１３０　１０００カプセル　×　　　１５個


　　　　　　　１２０５１４５　　１００カプセル　×　　　９８個


　　　　　　　１２０５１４６　　５００カプセル　×　　　　５個


　　　　　　　１２０５１４７　１０００カプセル　×　　　７１個


　　　　　　　１２０５１４８　　１００カプセル　×　　３００個





　　出荷時期：平成１７年１２月１５日〜平成１８年５月９日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：　　大興製薬株式会社


　　会社の所在地：　埼玉県川越市下赤坂５６０番地１


　　許可の種類：　　第１種医薬品製造販売業


　　許可番号：　　　１１Ａ１Ｘ００００３

回収理由

　　当該製品のロット番号１２０５１２５、１２０５１３９及び１２０５１４５の保存検


　　体について溶出試験を行ったところ、当該製品の使用期限内（２００８．１２）に承


　　認規格（６０分で７０％以上）を下回る可能性が懸念される結果となったため、自主


　　回収することに致しました。


　　なお、他のロット番号の製品については、包装規格の異なる製品であり、製造時のロッ


　　ト番号は上記３ロットと同じものであるため、これらについても回収することと致し


　　ました。

危惧される具体的な健康被害

　　現時点では承認規格を満たしているため健康被害の発生及び期待される効能・効果が


　　得られない可能性はありませんが、回収終了までに不適合となった場合には、溶出が


　　遅いことにより吸収の遅れが生じ、期待される効能・効果が得られない可能性があり


　　ます。


　　なお、これまでに、健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成１８年６月２８日

効能・効果又は用途等

　　下痢症

その他

　　当該ロットの納入先等は全て把握しておりますので回収を文書で連絡の上、当該製品


　　を回収いたします。

担当者及び連絡先

　　担当者　　大興製薬株式会社　 　埼玉県川越市下赤坂５６０番地１


　　　　　　 　総括製造販売責任者　今井英治


　　　　　　　電話番号　　０４９−２６６−６０６１


　　　　　　　ＦＡＸ　　　０４９−２６６−６０７８