一般名及び販売名

　一般名　：単回使用採血用針


　販売名　：「バキュテイナ　システム」のうちの「ルアーアダプター」


　承認番号：15000BZY00702000

対象ロット、数量及び出荷時期

　製品番号　：367290


　ロット番号：5305585


　出荷数量　：52,000本


　出荷時期　：平成18年4月18日〜平成18年4月25日

製造販売業者等名称

　会社の名称：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社


　会社の住所：福島県福島市土船字五反田1番地


　業態区分　：第一種医療機器製造販売業


　許可番号　：07B1X00003


　輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（アメリカ）

回収理由

　当該製品は、採血時に使用する採血用アダプターです。


　この度、採血ホルダー内で真空採血管を抜いた際にルアー・アダプター後方針のゴムスリーブが


　戻らない、または戻るスピードが遅い場合があることが報告され、製造元にて調査したところ、


　製造上の原因が確認されたため、当該製品を自主回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　当該医療機器は、医師、看護師、臨床検査技師の管理のもとに使用される製品です。


　当該不具合により、採血ホルダー内で真空採血管を抜いた際にスリーブが戻らない、または戻る


　スピードが遅いために、血液漏れの可能性が考えられます。


　しかし、透明な採血ホルダー内で、血液漏れの発生は目視にて容易に確認できますので、速やか


　に適切な処置を施すことが可能であるため、患者様への重篤な健康被害には至らないと考えます。


　また、本製品は手袋を含めた標準的予防策の下で使用されるため、医療従事者への血液暴露の可


　能性は非常に低いと考えます。


　なお、現在までに国内外において健康被害の発生の報告はありません。

回収開始年月日

　平成18年6月26日

効能・効果又は用途等

　本製品は滅菌済みの血液検体採取用器具であり、1回限りの使い捨て製品（ディスポーザブル）で


　あって再使用は出来ません。

その他

　該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知の


　うえ回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　日本ベクトン・ディッキンソン株式会社


　福島県福島市土船字五反田1番地


　電話番号 024-594-1709


　FAX番号 024-594-1730


　担当者：肥田 重樹