一般名及び販売名

　（１）一般的名称：聴覚誘発反応測定装置


　 　　 販売名　　：ネイタスアルゴR ポータブル


　（２）一般的名称：聴覚誘発反応測定装置


　 　　 販売名　　：ネイタスアルゴR 3i


　　　　注１．回収の対象は、上記二品目の付属品及び補修用部品の「プリアンプケーブル」である。


　　 　 注２．プリアンプケーブルは、新生児の脳波を本体に伝えるケーブルです、ケーブルの途中に脳


　　　　　　　波を増幅するアンプを備えています。

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号（注：プリアンプケーブルの製造番号）


　　P3 1126, P3 1233, P3 1494, P3 1501, P3 1503, P3 1506, P3 1510, P3 1513, P3 1518, P3 1529,


　　P3 1531, P3 1532, P3 1534, P3 1542, P3 1591, P3 1595, P3 1636, P3 1638, P3 1639, P3 1643,


　　P3 1646, P3 1648, P3 1649, P3 1651, P3 1654, P3 1655, P3 1708, P3 1709, P3 1712, P3 1713,


　　P3 1715, P3 1716, P3 1719, P3 1722, P3 1723, P3 1726, P3 1727, P3 1728, P3 1734, P3 1735,


　　P3 1802, P3 1804, P3 1813, P3 1817, P3 1818, P3 1820, P3 1822, P3 1824, P3 1826, P3 1828,


　　P3 1830, P3 1836, P3 1851, P3 1899, P3 1906, P3 1912, P3 1913, P3 1917, P3 1918, P3 1919,


　　P3 1921, P3 1943, P3 1944, P3 1945, P3 1946, P3 1947, P3 1948, P3 1949, P3 1950, P3 1951,


　　P3 1954, P3 1955, P3 1978, P3 1997, P3 1998, P3 1999, P3 2000, P3 2001, P3 2057, P3 2059,


　　P3 2060, P3 2061, P3 2062, P3 2081, P3 2123, P3 2140, P3 2164, P3 2166, P3 2169, P3 2170,


　　P3 2180, P3 2185, P3 2188, P3 2206, P3 2207, P3 2208, P3 2210, P3 2211, P3 2262, P3 2263,


　　P3 2265, P3 2266, P3 2283, P3 2285, P3 2286, P3 2287, P3 2288, P3 2449, P3 2458, P3 2459,


　　P3 2461, P3 2471, P3 2487, P3 2488, P3 2489, P3 2492, P3 2508, P3 2518, P3 2519, P3 2520,


　　P3 2521, P3 2522, P3 2523, P3 2524, P3 2561, P3 2562, P3 2576, P3 2578, P3 2586, P3 2587,


　　P3 2588, P3 2611, P3 2612, P3 2613, P3 2615, P3 2642, P3 2643, P3 2832, P3 2834, P3 2835,


　　P3 2853, P3 2874, P3 2876, P3 2890, P3 2892, P3 2893, P3 2905, P3 2907, P3 2910, P3 2911,


　　P3 2912, P3 2913, P3 2918, P3 2921, P3 2937, P3 2939, P3 2940, P3 2983, P3 2984,


　　出荷本数：159本


　　出荷時期：平成16年5月10日〜平成17年11月21日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　：アトムメディカル株式会社


　　製造販売業者の所在地：埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1


　　許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業


　　業許可番号　　　　　：11B1X00002

回収理由

　　「ネイタスアルゴR ポータブル」と「ネイタスアルゴR3i」の付属品


　　及び補修用部品であるプリアンプケーブルの一部について、出荷前の


　　耐電圧試験を実施せずに出荷してしまったという通知が輸入先製造元


　　であるネイタス社からありました、そこで同プリアンプケーブルを回


　　収し、耐電圧試験実施済のものと交換する回収を実施します。

危惧される具体的な健康被害

　　万一、患者に耐圧試験不合格のプリアンプケーブルが接続されても、


　　本器はAC電源で充電した後、内部バッテリーで使用するため感電の危


　　険性はありません。現在までに本不具合による国内外からの健康被害


　　の報告は受けていません。

回収開始年月日

　　平成１８年６月１９日

効能・効果又は用途等

　　本品は、新生児聴覚スクリーニングの為の聴性脳幹反応（ABR)の検査


　　を行う装置です。

その他

　　当該品の納入先は全て把握しております。納入先に対して回収を行う


　　旨を文書にてご通知し、回収を実施致します。

担当者及び連絡先

　　連絡先　　　　：アトムメディカル株式会社　浦和工場


　　　　　　　　　　埼玉県さいたま市桜区道場２−２−1


　　担当者氏名　　：品質管理部　星野　清


　　電話番号　　　：048-853-3661


　　ファックス番号：048-853-0304