一般名及び販売名

一般名：A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット


販売名：クリアビュー ストレップA

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　数　量（キット）　　出荷時期


ST0015　　　 3,125　　　　　　平成18年4月20日〜4月24日


ST0015 1　　 1,789　　　　　　平成18年5月25日〜6月1日


ST0017　　　 1,235　　　　　　平成18年6月1日


ST0017 1　　 2,945　　　　　　平成18年6月1日


　　　　計　 9,094

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：日本シエーリング株式会社


製造販売業者の所在地：大阪府大阪市淀川区西宮原2丁目6番64号


薬事の業態：第二種医薬品製造販売業


業許可番号：27A2X00090





製造所の名称：日本シエーリング株式会社 成田倉庫


製造所の所在地：千葉県成田市南三里塚78-7 AMB成田エアカーゴセンター B棟1階


　　　　　　　　商船三井ロジスティクス株式会社 成田ロジスティクスセンター


薬事の業態：医薬品製造業（体外診断用医薬品 包装・表示・保管）


業許可番号：12AZ200019





製造所の名称：日本シエーリング株式会社 佐倉工場


製造所の所在地：千葉県佐倉市大作1丁目8番5


薬事の業態：医薬品製造業（体外診断用医薬品 包装・表示・保管）


業許可番号：12AY802003


輸入先製造業者：Unipath Ltd.（イギリス）

回収理由

　「クリアビュー ストレップA」は、テストユニット、抽出試薬、抽出管等から


なるキット製品で、咽頭粘液中のＡ群ベータ溶血連鎖球菌抗原を検出する体外診


断用医薬品です。このたび、当該製品の構成品である3種の抽出試薬の一つが、


使用時に液を滴下できず、試験の実施に支障を来たしたとの報告が国内医療機関


からありました。調査の結果、微生物の混入により生じた浮遊性異物が容器の口


に詰まったことが原因と判明したため、当該ロットを回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　クリアビューストレップＡによる検出結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他


の検査結果とあわせて総合的に判断されるため、直ちに健康被害につながる恐れ


は少ないと考えますが、医師の正確な診断が困難になる可能性があります。


　なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成18年6月２７日

効能・効果又は用途等

A群ベータ溶血レンサ球菌（A群連鎖球菌）の検出

その他

　当該回収対象ロット分につきましては、弊社、関東化学株式会社、株式会社三


和化学研究所及び富士製薬工業株式会社を通じて販売されております。なお、納


入した販売先は把握しておりますので、回収を行う旨を文書にて通知の上、自主


回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

日本シエーリング株式会社


大阪府大阪市淀川区西宮原2丁目6番64号


信頼性保証部門 品質保証部 品質情報課　田代　康夫


電話：06-6396-2873


FAX：06-6396-2481