一般名及び販売名

　一般的名称：全人工股関節


　１）販　売　名：プロテック・人工股関節


　２）販　売　名：スラストプレート人工股関節システム

対象ロット、数量及び出荷時期

　１）出荷数量：7個


　　　出荷時期：2006年3月14日〜2006年6月 1日


　　　改修対象品の範囲：


　　　製品番号/ロット番号：28.00.09-050/2300036 および 28.00.09-070/2300038





　２）出荷数量：2個


　　　出荷時期：2006年5月9日〜2006年6月7日


　　　回収対象品の範囲：


　　　製品番号/ロット番号：01.00161.625/2296965

製造販売業者等名称

　　　名　　　称　：　センターパルスジャパン株式会社


　　　所　在　地　：　東京都港区虎ノ門四丁目1番17号


　　　許可の種類　：　第１種医療機器製造販売業


　　　業許可番号　：　13B1X00275


　　　輸入先製造業者名：ジンマー社(Zimmer GmbH.)、スイス

改修理由

　当該ロットのプロテック・人工股関節製品１個について製品中に原材料中に由来すると思われる


　微細な亀裂が生じていることを製造元が製造工程内検査で発見しました。この同一原材料を用い


　て製造されたスラストプレート人工股関節システムについても同様の微細な亀裂が存在している


　可能性があるため、製造元より改修を実施する旨の連絡を受けました。当社はこの連絡を受け、


　対象品を自主改修することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　微細な亀裂による製品の強度の低下はわずかであり、また、同一原材料ロットより製造したプロ


　テック・人工股関節およびスラストプレート人工股関節システムの製造記録および在庫品等によ


　る調査で、品質異常や同様の微細な亀裂は発見されておりません。加えて製造元による同一原材


　料ロットの製品追跡調査でも臨床上の安全性を疑わせる事例は確認されておりません。以上のこ


　とより、直ちに安全性に影響を及ぼす恐れは少ないと考えています。仮に製品に破損が生じても


　最終的な破損に至る前に患者様が違和感や痛みを感じ、医療機関にて適切な対処を受けることが


　可能です。


　なお、現在のところ不具合あるいは健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　平成18年 6月15日

効能・効果又は用途等

　本製品は整形外科において股関節部の人工股関節置換術に用いるインプラントです。


　本製品は滅菌済みなので、そのまま直ちに使用できます。

その他

　納入先医療機関は全て弊社が把握しており、すでに電話にて連絡済みです。改修対象製品は患者様


　の体内に全て埋植済みなので、弊社営業担当者が出向き、文書にて通知の上、経過観察等のフォロ


　ーアップを依頼し、改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先：センターパルスジャパン株式会社


　　　東京都港区虎ノ門四丁目1番17号


　　　品質保証・薬事開発部　薬事課


　　　TEL：03-3431-5710


　　　FAX：03-3431-5730


　　　担当者氏名： 奥野 基也