一般名及び販売名

　一般名：ウォーターパッド特定加温装置システム


　販売名：メディクールMC-2100

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象製造番号：


　　2100001〜2100015,2110001〜2110050,2120051,2120054〜2120058,2120060〜2120062,


　　2120065〜2120080,2130081〜130122,2140123〜2140165,2150166〜2150207





　対象台数：　217台


　出荷時期：　平成13年10月初出荷〜平成18年5月25日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：株式会社マックエイト


　主たる機能を有する事務所の所在地：神奈川県横浜市鶴見区駒岡5-4-10


　許可の種類：第二種医療機器製造販売業許可


　許可番号：14B2X00056


　製造業者名称：株式会社マックエイト


　製造所所在地：神奈川県横浜市鶴見区駒岡5-4-10


　製造業者許可番号：14BZ005008

回収理由

　本機器に頭部パッドを接続して使用中に、循環水が高温に達してしまい患者が火傷を負う


　という事故が発生しました。テストの結果、機器タッチパネルで設定更新時に「設定／制


　御スイッチ」を連続タッチすると、機器中核コンピュータの一部が停止する可能性がある


　ことが判明しました。


　このような場合に、機器中核コンピュータが停止する事で、電気的な過剰温度遮断機能（


　循環水、ヒータ部）が作動せず、更に温度調節コンピュータのパッド制限温度機能及び温


　度調節機能が停止する可能性があることが判明しました。


　同様の不具合発生が否定できないことから、患者様の安全を考え現状の過剰温度安全機能


　に対し温度上昇監視機能の強化とタッチパネル上で「設定／制御スイッチ」の連続タッチ


　によるコンピュータ停止の回避を実施するため、当該ロットの製品を自主的に回収し改修


　処置をさせて頂く事に致しました。

危惧される具体的な健康被害

　当該品目は、医療機関で使用されますので、機器に装置の傾斜、冷凍機異常、循環水不足、


　循環水の循環停止、ヒータ断線、患部温度、過加熱、過冷却等、異常が生じた場合「連続


　警報音」を作動させ「液晶画面上でエラーメッセージ」を表示する事により、警報内容を


　確認後、直ちに適切な対応（機器の電源断、ブランケットの取り外し）を取ることができ


　ますので、重篤な健康被害は回避できると考えますが、放置しますと同様の事故が発生す


　るおそれがあります。現在までこの他に同様の原因による健康被害の報告は受けておりま


　せん。

回収開始年月日

　平成18年6月19日

効能・効果又は用途等

　患部の冷却・加温

その他

　納入先の医療機関は全て特定しておりますので情報提供するとともに順次回収を実施しま


　す。

担当者名及び連絡先

　連絡先：株式会社マックエイト　神奈川県横浜市鶴見区駒岡5-4-10


　担当者：医療機器部　小野　利幸、寳　信夫


　電話：045-583-1161


　FAX:045-583-1165