一般名及び販売名

　　　　一般的名称　：　コンピューテッドラジオグラフ


　　　　販　売　名　：　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３４８型の付属品


　　　　　　　　　　　　　　　（画像処理ユニット：ＣＲ−ＩＲ３４８ＣＬ）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　製造番号：66122369, 66122370, 66122373, 66122374, 66122398, 66122405, 66122408,


　　　　　　　　66122414, 66122417, 66122418, 66122440, 66122444, 66122445, 66122447,


　　　　　　　　66122449, 66122450, 66122455〜66122458, 66122465, 66122466, 66122470〜


　　　　　　　　66122474, 66222477, 66222478, 66222498〜66222500, 66222510, 66222511,


　　　　　　　　66222515, 66222516, 66222523, 66222526〜66222529, 66222533, 66222536,


　　　　　　　　66222547, 66222549, 66222550, 66222552〜66222556, 66222560, 66222562,


　　　　　　　　66222563, 66222571, 66222579, 66222586, 66222587, 66222589, 66322614,


　　　　　　　　66322621, 66322624〜66322628, 66322632, 66322634, 66322638, 66322647,


　　　　　　　　66322648, 66322651, 66322654, 66322677, 66322695〜66322699, 66422712〜


　　　　　　　　66422714, 66422716, 66422719, 66422722, 66422727, 66422730, 66422731,


　　　　　　　　66422736, 66522762





　　　対象数量：９０台


　　　出荷時期：平成　１８年　２月〜平成　１８年　６月

製造販売業者の名称等

　　製造販売業者の名称　　　　　　　：富士写真フイルム株式会社


　　主たる機能を有する事業所の所在地：〒258−8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地


　　製造販売業許可の種類　　　　　　：第二種医療機器製造販売業許可


　　製造販売業許可番号　　　　　　　：１４Ｂ２Ｘ１０００１


　　製造所の名称　　　　　　　　　　：富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社　竹松工場


　　製造業許可番号　　　　　　　　　：１４ＢＺ０００２９９

改修理由

　　　　当該装置の画像処理ユニット（CR-IR348CL）は、市販のパソコン(PC)に専用プログラムソフト


　　　をインストールしたものです。このプログラムはPCのHyper-Threading 機能に対応しておりませ


　　　んが、ある特定のPC（Dell OptiPlex GX620 PentiumIV）において、Hyper-Threading 機能がON


　　　に設定されていることがわかりました。


　　　この設定がONになっている場合、画像入力時にアプリケーションエラーが発生することがあり、


　　　PCがハングアップして画像が消失してしまう可能性が有ります。よって、PCの設定変更による改


　　　修を実施することと致しました。


　　　　※Hyper-Threading 機能


　　　　　　１つのＣＰＵを、擬似的に２つ有るものとしてプログラムを処理する機能

危惧される具体的な健康被害

　　　　撮影した画像が失われることにより、再撮影を実施することが想定されます。しかしながら、


　　　被検者が受けるＸ線被曝量は通常検査の被曝量であり、また再撮影は医師の判断の元で実施され


　　　ますので、重篤な健康被害の可能性は低いと考えております。


　　　本不具合の発生は、２施設より３件発生の報告を受けていますが、本不具合による具体的な健


　　　康被害発生の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　平成１８年６月２１日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　　　光輝尽性蛍光版（イメージングプレート）に蓄像したX線画像をレーザービームの走査で取り


　　　出し、コンピュータ処理した画像情報を治療のために提供します。

その他

　　　　改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、この医療機関に担当者を派遣し


　　　て、改修いたします。

担当者名及び連絡先

　　　　担当者名：富士写真フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部　　桑原 幹三


　　　　連絡先　：ＴＥＬ：（０４６５）８５−２０５６　　ＦＡＸ：（０４６５）８５−２０９３





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上