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一般的名称： クレアチンキナーゼアイソザイムキット 販 売 名： ＣＫ−ＭＢ試薬・Ｌ「コクサイ」
数 量 ： ５９９箱 ロット番号： ０３４ （１５０箱） ０３５ （１４９箱） ０３６ （１５２箱） ０３７ （１４８箱） 製造年月日： ロット番号 ０３４ 平成１７年０７月１５日 ロット番号 ０３５ 平成１７年１０月１３日 ロット番号 ０３６ 平成１８年０１月２３日 ロット番号 ０３７ 平成１８年０４月２７日 製造販売年月日： ロット番号 ０３４ 平成１７年０７月２０日 ロット番号 ０３５ 平成１７年１０月１７日 ロット番号 ０３６ 平成１８年０１月２５日 ロット番号 ０３７ 平成１８年０５月０８日 注）ロット０３３以前は有効期間切れのため使用不可です
製造販売業者の名称：シスメックス株式会社 所在地 ： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 業許可番号： 第２種医薬品製造販売業 ２８Ａ２Ｘ０００３０ 製造業者： シスメックス国際試薬株式会社 西神工場
回収理由
本品の酵素液Ａの構成成分は「ＣＫ−Ｍポリクローナル抗体（ヤギ）」として承認 を受けていましたが、途中から「ＣＫ−Ｍポリクローナル抗体（ヒツジ）」を使用 していることが判明したため回収を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本品に使用するＣＫ−Ｍポリクロナール抗体は、ヒトＣＫ−ＭＭを特定の動物に免 疫して産生するものですが、ここで媒体とする動物種は抗体としての本質に影響し ないため、ヒツジ免疫の抗体であっても当該医薬品の性能を確保できます。また、 当該ヒツジ由来抗体とヤギ由来抗体は免疫学的に同等であることが確認されており、 測定結果及びそれに基づく診断結果への影響はないものと判断しています。なお、 現在までに検査結果の異常等の発生報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１８年０６月１６日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のクレアチン・フォスフォキナーゼ（ＣＰＫ）アイソザイムの測定
その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に情報を 提供して該当品を回収します。
担当者及び連絡先
シスメックス株式会社 テクノセンター 品質保証室 清家 卓三 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４ 電 話 ０７８−９９２−５８０９ ＦＡＸ ０７８−９９１−１９１７