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一般名及び販売名
一般的名称 : 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 : 多目的X線撮影システム INNOVA
対象ロット、数量及び出荷時期
INNOVA 2100 製造番号 :YV0054、YV0055、YV0056、YV0057、YV0058、YV0059、YV0060、YV0061、 YV0062、YV0063、YV0064、YV0065 数量 : 国内 12台 出荷時期 : 平成 17年 7月 〜 平成18年 5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都日野市旭が丘4−7−127 薬事の業態 : 第一種医療機器製造販売業 業許可番号 : 13B1X00150 輸入元製造業者 : ジーイーメディカルシステムズ(アメリカ)
改修理由
本装置の搬入後、サービスエンジニアによる組み立ての際に、検出器側のプレートと検 出器の固定に使用される4本のネジについて、正規のネジ(M5X16:長さ16mm直径5mm) と同封されている他の部品のネジ(M5X12:長さ12mm直径5mm)を間違えて使用する可能 性があることから、検出器側のプレートと検出器を固定している4本のネジを全て新し い正規のネジに交換します。
危惧される具体的な健康被害
誤って12mmのネジを使用した場合においてもネジは検出器側のタップ部分に7mmまで挿 入されており、検出器の固定に問題はないと考えます。 なお、これまで国内において同様の報告はありません。なお、これまでに国内外におい て健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成18年 6月 9日
効能・効果又は用途等
本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテ ルを使用してX線吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流 の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをX線によって連続的に撮影検査し、診断画 像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。 そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実 施します。
担当者名及び連絡先
担当者名 : 牧野 昭彦・ 財部 健 連絡先 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社 東京都日野市旭が丘4−7−127 電話 042 - 585 - 5811(直通) FAX 042 - 585 - 5911