一般名及び販売名

　一般的名称 ：　 据置型デジタル式乳房用Ｘ線診断装置

　販売名　　 ：　 セノグラフ２０００ＤＳシリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号　：XT0032、YQ0001〜YQ0023、YQ0025〜YQ0038、YQ0040〜YQ0043



　数量　　　： 国内　４２台

　出荷時期　： 平成１６年１１月 〜 平成１８年　４月 

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　：　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

　製造販売業者の所在地：　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

　薬事の業態　　　　　：　第一種医療機器製造販売業

　業許可番号　　　　　：　１３Ｂ１Ｘ００１５０

　輸入元製造業者　　　：　ジーイーメディカルシステムズＳ．Ｃ．Ｓ（フランス）

改修理由

　販売名：セノグラフ２０００ＤＳシリーズにおいて、Senographe DS収集システムでフィ

　ルムへプリントした画像上部に表示される参照用スケールが適切に表示されない問題が

　あるため、修正したソフトウェアのインストールを行うようにと製造元から連絡を受け

　ましたので、改修として実施させていただきます。

　本来は乳房接触面より上方(Ｘ線管球方向)２cmを基準面として参照用スケールの表示を

　すべきところ、実際には検出器レベルで参照用スケールを表示しているため、実寸と異

　なった参照用スケールを表示いたします。

　この問題は当該機でフィルムにプリントしたときのみフィルム上に発生する問題で、表

　示画面上の参照用スケールは正しく、また、併設設置されるレビューワークステーショ

　ンあるいは、画像診断装置ワークステーション Seno Advantageからプリントされるフィ

　ルムでは参照用スケールは適切に表示されます。

　通常の診断における寸法測定には、参照用スケールは用いられず、Senographe DSの測

　定ツールが用いられており、正確に計測されますので当該内容は問題とはなりません。

危惧される具体的な健康被害

　この問題は当該機でフィルムにプリントしたときフィルム上の参照用スケールのみに誤

　差が発生するもので、表示画面上の参照用スケールは正しく表示されます。また、併設

　設置されるレビューワークステーションあるいはSeno Advantageからフィルムにプリン

　トされた画像では発生しないことから、容易に気付くことが出来ると考えます。また、

　診断に際しては、医師によって確認される他の検査情報とあわせて総合的に行われます

　ので、健康被害につながる可能性はないと考えております。

　なお、これまでに国内外において健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　平成１８年 ６月 ９日

効能・効果又は用途等

　本装置は、胸部乳房部位専用のＸ線撮影装置で胸部乳房部位の画像撮影を行うための装

　置です。

その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実

　施します。

担当者名及び連絡先

　担当者名 ：　　 　　牧野　昭彦　・　財部　健

　連絡先　 ：　　 　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社

　　　　　　　　　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７

　 　　　　　　　　　 電話 042 - 585 - 5811(直通)

　　 　　　　　　　　 FAX　042 - 585 - 5911