一般名及び販売名

　一般的名称：線形加速器システム


　販売名　　：（１）CLINAC600C医療用リニアック


　　　　　　　（２）CLINAC600CD医療用リニアック


　　　　　　　（３）CLINAC6EX医療用リニアック


　　　　　　　（４）CLINAC2100C医療用リニアック


　　　　　　　（５）CLINAC2100CD, CLINAC2300CD医療用リニアック


　　　　　　　（６）CLINAC21EX、CLINAC23EX医療用リニアック　

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）CLINAC600C医療用リニアック


　製造番号　：070,328,435,458,495,502,526,547,551,591,599,679,682,732,839


　対象台数　：15台


　出荷期間　：平成4年9月〜平成17年2月





（２）CLINAC600CD医療用リニアック


　製造番号　：709


　対象台数　：1台


　出荷期間　：平成14年12月





（３）CLINAC6EX医療用リニアック


　製造番号　：866,896,1002,1003


　対象台数　：4台


　出荷期間　：平成17年5月〜平成18年5月





（４）CLINAC2100C医療用リニアック


　製造番号　：350,357,358,468,480,546,611, 620, 622,623,628,629,630,632,723,729,733,


　　　　　　　754,771,819,827,845,849,871,879,895,1079,1089,1092,1095,1168, 1174


　　　　　　　1222, 1226, 1229, 1297,1318, 1323, 1325, 1350, 1351, 1466, 1482, 1509,


　　　　　　　1552,1585, 1642, 1655, 1683,1685, 2122, 2285, 2455, 2812, 2923, 3111,


　　　　　　　S-19,S-82,S-105


　対象台数　：59台


　出荷期間　：平成4年4月〜平成18年3月





（５）CLINAC2100CD, （CLINAC2300CD）医療用リニアック


　製造番号（＊）：618, 621, 1087, 1170, 1220, 1223, 1237, 1333, 1341, 1352, 1353, 1354, 1471,


　　　　　　　　　1511, 1641, 1653, 1667, 1796, 2105, 2131, 2190, 2305, 2424, 2898, 2927, 2942,


　　　　　　　　　3034, S-129, 3091, 3119, 3144, S-138, S-141,(120),(148),(149),(179),(259)


　対象台数（＊）：38台


　出荷期間　：平成9年6月〜平成18年4月





（６）CLINAC21EX、（CLINAC23EX）医療用リニアック


　製造番号　：1501, 1639, 1640, 1673, 1808, 1809, 1829, 1855, 1908, 1871, 1930, 2006, 1948,


　　　　　　　1956 , 2048, 2087,2109, 2110, 2114, 2120, 2151,2218, 2268, 2319, 2314, 2340,


　　　　　　　2367, 2371, 2374, 2375, 2369, 2817, S-95, 2876, S-102, 2901, 2902, 2903, 2940,


　　　　　　　3007, 3008, S-116, 3012, 3022, 3039, 3042, 3043, 3064, 3079, 3089, 3094, 3092,


　　　　　　　S-0130, 3116, 3123, 3122, 3169, 3125, 3127, 3134, 3124, 3132, 3133, 3156,


　　　　　　　S-137, (282), (348),(389), (525), (548)


　対象台数　：70台


　出荷期間　：平成12年5月〜平成18年5月

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：株式会社 Varian MEメディカルシステムズ


　製造販売業者の所在地：東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル


　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業


　製造販売業許可番号：13B1X00107


　輸入元製造業者：バリアンメディカルシステムズ社（アメリカ）

回収理由

　製造元より操作者が本装置の構成品のハンド（操作）ペンダントを使用して、動作軸（コリメー


　タ、ガントリ及び治療台の垂直方向、縦方向、横方向、角度）のいずれかの位置決めをしようと


　したとき、ごくまれに予期しない動作が開始する可能性があるとの報告を受けましたので自主改


　修に着手することと致しました。なお、本件は、照射中に発生するものではありません。

危惧される具体的な健康被害

　予期しない動作が開始したときは、操作者がハンド（操作）ペンダントのモーションイネーブル


　(運動可能)バーを離すこと、近傍に設置されている緊急停止ボタンを押すこと及び衝突検出スイ


　ッチを押すことなどの安全手段により直ちに全ての動作を停止することが出来ますので重篤な健


　康被害となることはありません。また、現在のところ、本件に関する健康被害の報告は国内外と


　も受けておりません。

改修開始年月日

（＊）平成18年6月19日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

　本装置は、高エネルギーのX線及び電子線を使用して、悪性腫瘍の治療、全身照射及び血液照射に


　使用される放射線治療装置である。

その他

　該当医療機器を納入致しました医療機関は弊社が把握しており、本件に関しては文書にて連絡致


　します。

担当者及び連絡先

　担当者名：土屋　明


　連絡先　：株式会社 Varian MEメディカルシステムズ


　　　　　　東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル


　電話番号：03-3639-9700


　FAX：03-3639-9623