一般名及び販売名

　一般的名称：人工鼻


　販売名：クリマベント


　製品名：クリマトラキ-Ｐ

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象品番：３００ ７１０ ０００


　ロット番号：５１８７５１．０３０


　出荷数量：１，８００個


　出荷時期：平成１８年５月１６日〜平成１８年６月１３日

製造販売業者等名称

　会社の名称：株式会社ニチオン


　所在地：千葉県船橋市栄町２−１２−４


　薬事の種類：第二種医療機器製造販売業


　許可番号：１２Ｂ２Ｘ００００１


　輸入先製造元：メディサイズ社（オランダ）

回収理由

　医療機関から、表示内容と異なった製品が入っているとの報告を同一ロットより３件受


　けました。調査の結果、弊社で取扱っている別の製品（300 700 000）が入っているこ


　とが判明したので、当該製品の当該ロットを回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　表示内容と異なる製品とは、当該製品に本来は付いているポート（高濃度酸素の供給口）


　が無いタイプです。ポートが無いこと以外は、人口鼻としての性能は当該製品と同様で


　す。


　高濃度酸素の供給が必要な患者に対して、ポート無しの人口鼻を接続した場合、医療関


　係者はすぐに異常に気づき、ポート付の人口鼻に取り替えることが可能であり、また患


　者に対して重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。


　現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成１８年６月１３日

効能・効果又は用途等

　本品は、気管切開チューブに接続し、患者気道内の保温、保湿のために用いる。

その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、


　自主回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　連絡先：株式会社ニチオン


　　　　　千葉県船橋市栄町2-12-4


　　　　　TEL：047-431-1871　　FAX：047-431-1878


　担当者：品質管理部　森　武彦・折原　朝行