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一般名及び販売名
(1)一般的名称：遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤 販売名：エポジン注シリンジ750 エポジン注シリンジ1500 エポジン注シリンジ3000 エポジン注シリンジ12000 (2)一般的名称：遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤 販売名：エポジン注アンプル750 エポジン注アンプル1500 エポジン注アンプル3000 エポジン注アンプル6000 エポジン注アンプル9000 エポジン注アンプル12000 (3)一般的名称：遺伝子組換えヒトG-CSF製剤 販売名：ノイトロジン注50μg ノイトロジン注100μg ノイトロジン注250μg
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)エポジン注シリンジ（750、1500、3000、12000） ロット№ 出荷開始日 出荷完了日 出荷数 エポジン注シリンジ750 10S S4H71 2004/10/20 2004/12/21 8,541 エポジン注シリンジ750 10S S4H72 2004/11/08 2004/12/01 8,603 エポジン注シリンジ750 10S S4H73 2004/11/24 2005/01/20 7,771 エポジン注シリンジ750 10S S4H74 2004/12/02 2004/12/20 8,546 エポジン注シリンジ750 10S S4H75 2004/12/16 2005/01/11 8,638 エポジン注シリンジ750 10S S4I71 2004/12/16 2005/01/31 8,590 エポジン注シリンジ750 10S S4I72 2004/12/24 2005/02/09 8,653 エポジン注シリンジ750 10S S4I73 2005/01/31 2005/03/01 8,663 エポジン注シリンジ750 10S S4I74 2005/02/14 2005/03/23 8,146 エポジン注シリンジ750 1S S4I74 2005/03/14 2005/07/06 1,024 エポジン注シリンジ750 1S S6A73 2006/05/11 2006/06/06 379 エポジン注シリンジ750 10S S6A71 2006/05/08 2006/05/18 8,614 エポジン注シリンジ750 10S S6A72 2006/05/11 2006/06/08 12,262 エポジン注シリンジ750 10S S6A73 2006/05/25 2006/06/09 8,188 エポジン注シリンジ1500 1S S4H16 2004/11/15 2005/04/27 20,020 エポジン注シリンジ1500 10S S4H11 2004/11/05 2004/11/17 8,487 エポジン注シリンジ1500 10S S4H12 2004/11/22 2004/12/17 8,531 エポジン注シリンジ1500 10S S4H13 2004/11/15 2004/11/24 8,560 エポジン注シリンジ1500 10S S4H14 2004/12/01 2005/01/05 8,385 エポジン注シリンジ1500 10S S4H15 2004/11/24 2004/12/01 7,830 エポジン注シリンジ1500 10S S4H16 2004/12/06 2005/01/05 6,633 エポジン注シリンジ1500 10S S4H17 2004/12/01 2004/12/07 8,431 エポジン注シリンジ1500 10S S4H18 2004/12/06 2004/12/14 8,412 エポジン注シリンジ1500 10S S4I11 2004/12/13 2004/12/20 8,618 エポジン注シリンジ1500 10S S4I12 2004/12/13 2005/01/11 8,621 エポジン注シリンジ1500 10S S4I13 2004/12/20 2004/12/24 8,707 エポジン注シリンジ3000 1S S4H32 2004/11/15 2005/03/31 49,059 エポジン注シリンジ3000 1S S6A31 2006/04/03 2006/05/17 13,053 エポジン注シリンジ3000 10S S4H32 2004/12/01 2004/12/02 3,495 エポジン注シリンジ3000 10S S4H33 2004/12/02 2004/12/15 13,543 エポジン注シリンジ3000 10S S4H34 2004/12/09 2005/01/13 13,391 エポジン注シリンジ3000 10S S4H35 2004/12/14 2004/12/22 12,608 エポジン注シリンジ3000 10S S4H36 2004/12/20 2005/01/05 13,436 エポジン注シリンジ3000 10S S4H37 2004/12/24 2005/01/20 8,665 エポジン注シリンジ3000 10S S6A31 2006/04/17 2006/05/22 11,613 エポジン注シリンジ3000 10S S6A32 2006/04/25 2006/05/25 12,812 エポジン注シリンジ3000 10S S6A33* 2006/05/08 2006/05/25 2,802 エポジン注シリンジ3000 1S S6A33 2006/04/27 2006/06/09 10,510 エポジン注シリンジ3000 10S S6A33* 2006/04/19 2006/06/01 6,458 エポジン注シリンジ3000 10S S6A34 2006/05/25 2006/06/09 13,047 エポジン注シリンジ3000 10S S6A35 2006/05/11 2006/06/09 6,134 *包装が異なる エポジン注シリンジ12000 1S S4H41 2004/10/26 2005/03/28 83,508 (2)エポジン注アンプル（750、1500、3000、6000、9000、12000） ロット№ 出荷開始日 出荷完了日 出荷数 エポジン注アンプル750 10A A5C71 2005/09/01 2006/06/08 3,205 エポジン注アンプル1500 10A A4G11 2005/07/01 2005/11/01 4,776 エポジン注アンプル1500 10A A4H11 2005/10/17 2006/02/27 4,525 エポジン注アンプル1500 10A A5I11 2006/01/30 2006/06/08 4,528 エポジン注アンプル3000 10A A4H31 2005/07/19 2005/11/21 4,723 エポジン注アンプル3000 10A A4H32 2005/11/07 2006/02/27 3,765 エポジン注アンプル3000 10A A5I31 2006/01/05 2006/06/08 4,665 エポジン注アンプル6000 10A A5C61 2005/07/04 2006/04/06 2,940 エポジン注アンプル6000 10A A5I61 2006/02/09 2006/06/08 1,147 エポジン注アンプル9000 1A A4G99 2005/11/07 2006/01/30 200 エポジン注アンプル9000 1A A5I91 2006/02/08 2006/06/07 240 エポジン注アンプル12000 1A A5D41 2005/11/01 2006/06/08 3,879 (3)ノイトロジン注（50μg、100μg、250μg） ロット№ 出荷開始日 出荷完了日 出荷数 ノイトロジン注 50μg 1V N4K11 2005/04/06 2005/11/01 1,506 ノイトロジン注 50μg 1V N5E11 2005/07/21 2006/06/09 4,563 ノイトロジン注 50μg 10V N4K11 2005/03/17 2006/01/10 2,741 ノイトロジン注 50μg 10V N5E11 2005/12/16 2006/06/09 1,549 ノイトロジン注 100μg 10V N4I21 2004/12/17 2005/03/23 8,686 ノイトロジン注 100μg 10V N4J21 2005/02/16 2005/04/05 8,179 ノイトロジン注 100μg 10V N5A21 2005/04/04 2005/06/01 6,951 ノイトロジン注 100μg 10V N5B21 2005/05/09 2005/08/03 10,003 ノイトロジン注 100μg 10V N5D22 2005/08/02 2005/10/05 9,834 ノイトロジン注 100μg 10V N5D21 2005/07/05 2005/08/08 4,908 ノイトロジン注 100μg 10V N5F21 2005/09/21 2005/11/01 4,291 ノイトロジン注 100μg 10V N5H23 2005/11/14 2005/12/21 8,000 ノイトロジン注 100μg 10V N5H21 2005/10/19 2005/12/01 4,988 ノイトロジン注 100μg 10V N5J21 2005/12/20 2006/02/21 8,000 ノイトロジン注 100μg 1V N4E22 2004/11/05 2005/02/01 15,567 ノイトロジン注 100μg 1V N4I21 2004/11/16 2005/03/02 12,999 ノイトロジン注 100μg 1V N4J21 2004/12/24 2005/04/05 18,000 ノイトロジン注 100μg 1V N5A21 2005/03/23 2005/06/28 30,000 ノイトロジン注 100μg 1V N5D21 2005/06/13 2005/11/09 48,935 ノイトロジン注 100μg 1V N5F21 2005/10/20 2005/11/22 5,000 ノイトロジン注 100μg 1V N5H23 2005/11/09 2005/12/26 20,027 ノイトロジン注 100μg 1V N5J21 2005/12/26 2006/03/23 18,262 ノイトロジン注 250μg 10V N4H31 2004/12/16 2005/04/28 2,703 ノイトロジン注 250μg 10V N4K31 2005/04/12 2005/08/08 2,962 ノイトロジン注 250μg 10V N5D31 2005/08/03 2005/11/01 2,123 ノイトロジン注 250μg 10V N5G31 2005/10/17 2006/03/02 3,000 ノイトロジン注 250μg 10V N5K31 2006/02/24 2006/06/09 2,743 ノイトロジン注 250μg 1V N4H31 2004/11/16 2005/03/22 19,999 ノイトロジン注 250μg 1V N4K31 2005/03/15 2005/08/11 20,000 ノイトロジン注 250μg 1V N5D31 2005/07/05 2005/12/01 23,002 ノイトロジン注 250μg 1V N5G31 2005/11/29 2006/04/03 15,278 ノイトロジン注 250μg 1V N5K31 2006/03/07 2006/06/09 14,017
製造販売業者等名称
名称 ：中外製薬株式会社 所在地 ：東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号 許可の種類：第一種医薬品製造販売業 許可番号 ：13A1X00056
回収理由
平成14年6～9月に製造したノイトロジン原薬、ならびに平成15年5～8月に製造したエポジン原薬 の製造過程で米国産ウシ胎仔血清（FCS）を一部使用しており、当該原薬を使用した製品が生物由 来原料基準一部改正時の経過措置期間内に原産国の切り替えが求められておりましたが、 この期間を越えて出荷されていることが判明いたしましたので、該当製品を自主回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該ロットに使用された米国産FCSは、EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines ：欧州医薬品品質理事会）により、欧州においては安全性を保証され、使用が許可されている原材料です。 また、ノイトロジン原薬、エポジン原薬に使用しているFCSは厚生労働省の通知(薬食審査発第0801001号、 平成15年8月1日)により示された方法で実施したリスク評価で十分安全であるという結果が得られております。 さらに、当該製品は生物由来原料基準で規定された経過措置期間を超えて出荷されたものであり、 使用の認められたそれぞれ経過措置期間内に出荷されたものと同じFCSを使用しておりますので、 健康被害を生じるリスクは極めて低いと考えております。
回収開始年月日
平成18年6月15日
(1)エポジン注シリンジ750 透析施行中の腎性貧血、透析導入前の腎性貧血 エポジン注シリンジ1500、エポジン注シリンジ3000 透析施行中の腎性貧血（皮下投与については、連続携行式腹膜灌流（CAPD)施行中の腎性貧血を対象とする）、 透析導入前の腎性貧血、貯血量が800mL以上で１週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血輸血 エポジン注シリンジ12000 連続携行式腹膜灌流（CAPD)施行中の腎性貧血、透析導入前の腎性貧血 (2)エポジン注アンプル750 透析施行中の腎性貧血、透析導入前の腎性貧血 エポジン注アンプル1500、エポジン注アンプル3000 透析施行中の腎性貧血（皮下投与については、連続携行式腹膜灌流（CAPD)施行中の腎性貧血を対象とする）、 透析導入前の腎性貧血、貯血量が800mL以上で１週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血 エポジン注アンプル6000 連続携行式腹膜灌流（CAPD)施行中の腎性貧血、、透析導入前の腎性貧血、貯血量が800mL以上で１週間以上 の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血 エポジン注アンプル9000、エポジン注アンプル12000 連続携行式腹膜灌流（CAPD)施行中の腎性貧血、、透析導入前の腎性貧血 (3)ノイトロジン注50μg、ノイトロジン注100μg、ノイトロジン注250μg 造血幹細胞の末梢血中への動員、造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進、がん化学療法による好中球減少症、 骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症、再生不良性貧血に伴う好中球減少症、先天性・特発性好中球減少症、 ヒト免疫不全ウイルス（HIV)感染症の治療に支障を来す好中球減少症、免疫抑制療法（腎移植）に伴う好中球減少症
その他
当該製品の納入先は全て特定できておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、回収することと致します。
担当者名及び連絡先
担当者：中外製薬株式会社 神崎 充 連絡先：中外製薬株式会社 医薬情報センター 東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号 電 話：0120-189706 ＦＡＸ：0120-189705