一般的名称及び販売名

　一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ

　販売名　：ダイナスコープ７０００シリーズＤＳ−７３００システム

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象製品：ＤＳ−７３００システムの構成品

　　　　　　「スーパーモジュールＨＳ−７２０、ＨＳ−７２０Ｅ」



　HS-720の製造番号：

　36060002, 36060004〜36060008, 36060010, 36070011, 36070013〜36070016, 36070018,

　36070021〜36070030, 36070032〜36070034, 36070036〜36070040, 36070045〜36070049,

　36080052, 36080053, 36080055〜36080063, 36080065, 36090066〜36090072,

　36090074〜36090080, 36100081, 36100083〜36100090, 36110091〜36110095, 36120097,

　36120098, 36120100〜36120105, 36130106〜36130135, 36140136〜36140144, 36140147,

　36140149〜36140158, 36140160〜36140162, 36140164〜36140169, 36140171〜36140175,

　36150206, 36150210〜36150215, 37040221〜37040235, 37130361〜37130366

　出荷数量　：１７６台

　出荷時期：平成１６年９月６日〜平成１８年３月２３日



　HS-720Eの製造番号：

　36060001〜36060009, 36060011, 36060013, 36060015〜36060027, 36060029〜36060032,

　36060034, 36060036〜36060040, 36070041〜36070043, 36070045〜36070049, 36080054,

　36080055, 36090056〜36090062, 36090064〜36090070, 36090073, 36090074, 36100076,

　36100078, 36100080, 36100081, 36100083〜36100086, 36100089〜36100091,

　36100093〜36100095, 36110096〜36110100, 36110102〜36110109, 36110111〜36110115,

　36110117〜36110125, 36120126, 36120128〜36120160, 36130161, 36130162,

　36130164〜36130188, 36130190〜36130198, 36130200, 36130201, 36130203〜36130205,

　36130209〜36130212, 36130214, 36130215, 36140216〜36140251, 36140253〜36140255,

　36150296〜36150299, 36150301〜36150310, 36150312〜36150323, 36150325,

　37050381〜37050404, 37050407〜37050410, 37060411〜37060420, 37060422, 37060423,

　37060425〜37060440, 37070476, 37070478〜37070480, 37100501, 37100502,

　37100504〜37100520, 37110521〜37110550, 37120571〜37120584, 37120588〜37120590,

　37120592〜37120600, 37130631〜37130642, 37130651〜37130660, 37140681,

　37140683〜37140710, 37150711, 37150712

　出荷数量　：４３６台

　出荷時期：平成１６年８月１８日〜平成１８年３月２３日

製造販売業名称

　営業所の名称　：フクダ電子株式会社

　営業所の所在地：東京都文京区本郷三丁目３９番４号

　業許可番号　　：１３Ｂ１Ｘ００００３

回収理由

　オプション品として３社（株式会社ウベ循研、エドワーズライフサイエンス株式会社、

　日本ベクトン・ディッキンソン株式会社）の観血血圧測定トランスデューサ（圧力を電

　気信号にする変換器）を指定しておりますが、その内日本ベクトン・ディッキンソン株

　式会社製のトランスデューサを使用した場合に「血圧値が高く表示される」事が判明し

　ました。原因は設計の不備により、各メーカーの異なるトランスデューサ特性に対応で

　きておらず、機器からトランスデューサに励起している電圧が変化してしまうためです。

　その他２社のトランスデューサについては不良発生致しません。

危惧される具体的な健康被害

　血圧値誤差に使用中に気付かない可能性も考えられますがその場合でも診断は他の臨床

　情報、測定結果により総合的に判断され、当該機器は医療従事者の監視下のみで使用さ

　れることから患者様への重篤な健康被害の発生の恐れはありません。尚、これまでにも

　健康被害等の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成１８年６月９日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

　本システムは有線により、心電図、呼吸、血圧、体温、ＳｐＯ２(動脈血酸素飽和度)、

　ＣＯ２（炭酸ガス濃度）、脳波の連続的なモニタリング及び、心拍出量測定を行い患者

　の病状傾向を把握することを目的としたもので、ＩＣＵ，ＣＣＵ，ＯＰ室などで使用す

　る。

その他

　本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収

　を実施致します。

担当者名及び連絡先

　連　絡　先：フクダ電子株式会社　広報・ＩＲ部

　住　　　所：東京都文京区本郷二丁目３５番地８号

　　　　　　　電話　０３（３８１４）１２１１（代表）

　　　　　　　電話　０３（５６８４）１５５８（直通）

　　　　　　　FAX　 ０３（５６８４）１３１３

　担当者氏名：安倍　誠