一般名及び販売名

　一般名： 創部用吸引留置カテーテル


　販売名： デイボール　CWS400　PVCセット


　　　　　 デイボール　CWS400　ドレイン セット

対象ロット、数量及び出荷時期

　(1) デイボール CWS400 PVCセット　型番：4361


　　対象ロット：76IO0634　NGPE2139　NGPF2175　NGPI1255　NGPI3188　NGPK1442


　　　　　　　　NGPK4297　NGPL1693　NGPL1925　NGQC1614　NGQC2718　NGQC3132


　　出荷数量(＊)　：4,813個


　　出荷時期　：平成17年1月17日〜平成18年6月2日





　(2) デイボール CWS400 ドレイン セット　型番：0043650


　　対象ロット：76JO0765　76KO0630　76LO0304


　　出荷数量(＊)　：1,537個


　　出荷期間　：平成17年11月15日〜平成18年6月2日

製造販売業者等の名称

　製造販売業者の氏名：株式会社メディコン


　製造販売業者の住所：大阪市中央区平野町2-5-8


　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業


　業許可番号　　　　：27B1X00052


　製造所の名称　　　：株式会社メディコン 大阪物流センター


　製造所の所在地　　：大阪府大東市新田北町 1-10


　薬事の業態　　　　：包装・保管等製造業


　業許可番号　　　　：27BZ290026

回収理由

　国内の医療機関において、本製品(カタログ番号：不明、ロット番号：不明)を開封しよ


　うとした際に、毛髪が製品上に付着していたとの報告がありました。毛髪混入の原因に


　ついて製造元の調査を待つ必要がありますが、弊社が平成18年1月に実施した製造元の


　査察結果及び製造元での調査報告から、製造元の服装基準及び環境基準等の衛生管理は


　適切に実施されていると判断しております。そのため毛髪の製品への混入については何


　らかの理由により偶発的に発生したものと考えております。他の製品に毛髪が混入して


　いる可能性についても同様の理由により、極めて低いと考えます。しかしながら、異物


　混入の事態を重く受け止め、予防的措置として当該医療機関に納入されたロットに対し


　て自主回収を決定致しました。

危惧される具体的な健康被害

　本品は体内に貯留した体液又は血液等の廃液、減圧を体外より行うための吸引装置であ


　るため、製品に毛髪が付着していた場合でも、健康被害に至る可能性は低いと判断しま


　す。尚、これまでに健康被害等の報告はありません。

回収開始年月日

　平成18年6月12日

効能・効果又は用途等

　本品は体内に貯留した体液又は血液等の廃液、減圧を行うためのポータブルタイプの吸


　引装置である。

その他

　弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対


　し、回収させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者及び連絡先

　連絡先： 株式会社メディコン


　住所　： 大阪市中央区平野町２−５−８


　担当者： 品質保証部長　大倉 雅美


　電話　： 06-6203-6560


　FAX　 ： 06-6203-6816