一般名及び販売名

　一般名： 創部用吸引留置カテーテル


　販売名： デイボール　CWS400　PVCセット


　　　　　 デイボール　CWS400　ドレイン セット

対象ロット、数量及び出荷時期

　(1)デイボール　CWS400　PVCセット 型番：4360


　　対象ロット：


　　76BM0127, 76BN0014, 76CM0492, 76CO0785, 76DM0767, 76DN0229


　　76DO2124, 76FN0227, 76GO0383, 76HN0794, 76IM0521, 76JL2902


　　76JM0209, 76JO0924, 76KN0807, 76LL0297, 76LN0626, 76LO0751


　　NGPC1510, NGPD3021, NGPE1885, NGPF1927, NGQC2251


　　出荷期間　： 平成14年8月8日〜平成18年6月6日


　　出荷数量　：1,190個





　(2)デイボール CWS400 PVCセット 型番：4361


　　対象ロット：


　　76AL2778, 76BL2183, 76BM0128, 76BM0129, 76BO0030, 76BO0031


　　76BO0557, 76CL2015, 76CL2138, 76CL2140, 76CM0494, 76CO0061


　　76DM0772, 76DO1529, 76DO1530, 76EN0352, 76EO0030, 76FL2179


　　76FN0092, 76FN0705, 76GN0335, 76HN0184, 76HN0306, 76HN0556


　　76HN0557, 76HO0899, 76IL2550, 76IL2551, 76IM0595, 76IM0641


　　76IN0101, 76IN0574, 76IN0575, 76IO0633, 76IO0634, 76IO1071


　　76JL2324, 76JL2325, 76JL2697, 76JM0341, 76KL2243, 76KL2244


　　76KL2380, 76KL2744, 76KM0703, 76KN0725, 76KO0065, 76KO1165


　　76LL0318, 76LL0319, 76LM0487, 76LM0627, 76LO0700, 76LO0701


　　NGPB2640, NGPC0809, NGPC2769, NGPE2139, NGPF0353, NGPF2175


　　NGPI1255, NGPI3188, NGPK1442, NGPK4297, NGPL1693, NGPL1925


　　NGQC1614, NGQC2718, NGQC3132, NGQC3744


　　出荷期間　： 平成13年7月2日〜平成18年6月6日


　　出荷数量(＊)　：25,475個





　(3)デイボール CWS400 PVCセット 型番：4362


　　対象ロット：


　　76AN0614, 76DN0720, 76DN0872, 76EO0393, 76FL2180, 76IL2104


　　76IN0525, 76JL2899, 76KL2375, 76LL0298, 76LN0382, NGPD3078


　　出荷期間　： 平成15年5月7日〜平成18年6月6日


　　出荷数量　：308個





　(4)デイボール CWS400 PVCセット 型番：4363


　　対象ロット：


　　76AM0241, 76AN0170, 76BM0473, 76BO0703, 76CM0763, 76CO0710


　　76DL2539, 76DM0769, 76DN0721, 76EL2266, 76EM0514, 76EN0726


　　76FM0031, 76FN0228, 76FO0181, 76GM0033, 76GN0868, 76GO0099


　　76HN0795, 76HO0567, 76IL2190, 76IM0643, 76IN0842, 76IO0610


　　76JL2900, 76JM0211, 76JO0926, 76KL2376, 76KN0808, 76KO0629


　　76LM0256, 76LO0303, NGPC1987, NGPC2768, NGPD3304, NGPI1245


　　NGPI2699, NGPK2318, NGPL0728


　　出荷期間　： 平成14年1月8日〜平成18年6月2日


　　出荷数量　：4,065個





　(5)デイボール CWS400 ドレイン セット 型番：0043650


　　対象ロット：76GO0100, 76HO0307, 76HO0308, 76JO0765, 76KO0630, 76LO0304, NGPA0480


　　出荷期間　： 平成16年11月30日〜平成18年6月6日


　　出荷数量　：2,761個





　(＊)よって、出荷総数量は、デイボール CWS400 PVCセット：31,038個、デイボール CWS400


　　　ドレイン セット：2,761個となります。

製造販売業者等の名称

　製造販売業者の氏名：株式会社メディコン


　製造販売業者の住所：大阪市中央区平野町2-5-8


　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業


　業許可番号　　　　：27B1X00052


　製造所の名称　　　：株式会社メディコン 大阪物流センター


　製造所の所在地　　：大阪府大東市新田北町 1-10


　薬事の業態　　　　：包装・保管等製造業


　業許可番号　　　　：27BZ290026

回収理由

　国内の医療機関において、本製品(カタログ番号：#4361、ロット番号：NGQC2718)を使


　用しようとした際に、本体内部のコイルスプリングが外れていたとの報告がありました。


　本製品は、使用前に本体のコイルスプリングを縮めて、その反動を利用し、陰圧をかけ


　て使用しますが、コイルスプリングが外れていた場合、陰圧がかからず、使用すること


　ができません。


　本製品のコイルスプリング外れは使用前に発見することが容易であると考えられること


　から、健康被害等の有害事象が発生する可能性はないと考えられます。しかし、調査の


　結果、これまでに出荷された製品につきましても、同様の「コイルスプリング外れ」が


　発生する可能性が否定できないことが判明致しましたので、本製品の自主回収を決定い


　たしました。

危惧される具体的な健康被害

　本製品のコイルスプリング外れは使用前に発見することが容易であると考えられること、


　また、使用中のコイルスプリング外れが発生する可能性は低いと考えられることから、


　康被害等の有害事象が発生する可能性はないと考えられます。


　尚、これまでに健康被害等の報告はありません。

回収開始年月日

　平成18年6月12日

効能・効果又は用途等

　本品は体内に貯留した体液又は血液等の廃液、減圧を行うためのポータブルタイプの吸


　引装置である。

その他

　弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対


　し、回収させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者及び連絡先

　連絡先： 株式会社メディコン


　住所　： 大阪市中央区平野町２−５−８


　担当者： 品質保証部長　大倉 雅美


　電話　： 06-6203-6560


　FAX　 ： 06-6203-6816