一般名及び販売名

　一般的名称：尿比重計


　販売名　　：尿量・尿比重自動測定装置　ウリッツシリーズ（集中型）

型名、対象ロット、数量及び製造時期

　型名　　　：Ｕｒｉｚ−５１０Ｒ


　製造番号　：21141,21142,21143,21144,21145,21146,21147,21148,21149,21150,


　　　　　　　21151,21152,21153,21154,21155,21156,21157,21158,21159,21160,


　　　　　　　21161,21162,21163,21164,21165,21166,21167,21168,21169,21170,


　　　　　　　21171,21172,21173,21174,21175,21176,21177,21178,21179,21180,


　　　　　　　21181,21182,21183,21184,21185,21186,21187,21188,21189,21190,


　　　　　　　21191,21192,21193,21194,21195,21196,21197,21198,21199,21200,


　　　　　　　21201,21202,21203,21204,21205,21206,21207,21208,21209,21210,


　　　　　　　21211,21212,21213,21214,21215,21216,21217,21218,21219,21220,


　　　　　　　21221,21222,21223,21224,21225,21226,21227,21228,21229,21230,


　　　　　　　21231,21232,21233,21234,21235,21236,21237,21238,21239,21240,


　　　　　　　21241,21242,21243,21244,21245,21246,21247,21248,21249,21250,


　　　　　　　21251,21252,21253,21254,21255,21256


　数量　　　：１１６台


　出荷時期　：平成１８年１月２４日〜平成１８年５月９日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称 ：シスメックス株式会社


　製造販売業者の住所 ：神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号


　許可の種類　　　　 ：第３種医療機器製造販売業


　許可番号 　　　　　：２８Ｂ３Ｘ０００４８





　製造所の名称　　　 ：シスメックスＲＡ株式会社


　製造所の所在地　　 ：長野県塩尻市大字広丘野村１８５０番地３


　薬事の業態 　　　　：医療機器製造業


　許可番号　　 　　　：２０ＢＺ０００１１０

改修理由

　当該装置Ｕｒｉｚ−５１０Ｒ（プログラムバージョン2.00-00）をお使いの施設にて、


　測定データを手動印字すると以下のように誤った印字が行われる現象が確認され、原因


　はプログラムの不具合と判明しました。


　　　(1) 手動印字により印字される測定結果 (尿量、尿比重値) が、選択された日付に関


　　　　　わらず、最新の測定結果を、選択された日の測定回数分印字していた。


　　　(2) 上記 (1) に関わらず、同時に印字される集計結果 (総尿量・平均比重値) は、


　　　　　選択された日付の結果から計算された値を印字していた。

危惧される具体的な健康被害

　本不具合が発生した場合、目的とする日付以外の測定データと取り違える可能性があり


　ますが、他の患者様とデータを混同する恐れはありません。本装置の測定データ（尿量、


　尿比重）は診断の補助的な情報であり、直ちに誤った診断につながる可能性は低いと考


　えられます。なお、現在まで本件による誤診の発生の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成１８年６月９日

効能、効果または用途等

　本装置は専用採尿容器から投入された尿の量と比重を自動で測定し、必要に応じて投入さ


　れた尿の一部を蓄積します。

その他

　納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対して対策したプログラム


　（バージョン2.01-00）に改修いたします。

担当者及び連絡先

　（1）担当者：清家　卓三


　（2）連絡先：シスメックス株式会社　品質保証室


　　　　　　　 神戸市西区高塚台４丁目4番地の４


　　　　　　　 電話番号：０７８−９９２−５８０９


　　　　　　　 ＦＡＸ　：０７８−９９１−１９１７