一般名及び販売名

　一般的名称：成人用人工呼吸器


　販　売　名：人工呼吸器ＲＡＰＨＡＥＬ（ラファエル）シリーズ


　承認番号　：２１５００ＢＺＹ００４８３０００

対象製品名、数量及び出荷時期

　対象製品名、数量　：ラファエルシリーズ　　１１０台


　製造番号：２０９１、２０９２、２０９８、２１０７、２２１５、２５７３、２５７５、


　　　　　　２８５５、２９３８、２９３９、２９４３〜２９４６、３７８６、３７８７、


　　　　　　３８６６、３８６８〜３８７２、３８７４、４２３３〜４２４２、４４３６〜


　　　　　　４４４５、４４４８〜４４５２、４４７４〜４４７８、４４８１〜４４９０、


　　　　　　４６７４〜４６８４、４７９８〜４８０２、４８１６〜４８２０、４８８６〜


　　　　　　４８９５、５０６３〜５０７２、６１７２〜６１７４、６５２７〜６５２９


　出荷時期：平成１５年１２月〜平成１８年３月

製造販売業者等名称

　製造販売業者：日本光電工業株式会社


　所　在　地　：東京都新宿区西落合１―３１―４


　業態区分　　：第一種医療機器製造販売業


　業許可番号　：１３Ｂ１Ｘ００２０６


　輸入先製造業者：ハミルトンメディカル社（スイス）

回収理由

　弊社が発売を準備しておりました「人工呼吸器ラファエルシリーズ」におきまして、製造


　元から以下の特殊な条件で装置の警報機能が抑止され、警報が発生しない不具合が海外で


　1件発生し、この原因がソフトウェアのプログラムミスであるとの報告を受けました。


　（１）酸素セル較正を実施し完了後、画面に『酸素セル較正　ＯＫ』と表示されている約


　　　　５秒間に、リークテスト又はフローセンサーテストを一旦選択し、中断操作をした


　　　　場合。


　（２）同様に酸素セル較正後、『酸素セル較正　ＯＫ』と画面に表示されている約５秒間


　　　　の間に圧縮空気圧低下アラームもしくは、酸素供給圧低下アラームが発生した場合。


　その対策として、プログラムを改善したソフトウェアと交換する回収を行います。しかし


　ながら、交換部品が製造元より供給されるまで時間を要するために、それまでの間、納入


　先医療機関に対して、これらの安全性情報と共に使用上の注意喚起を周知する事としまし


　た。

危惧される具体的な健康被害

　使用前点検の手順に従い、酸素セル較正を実施した後、各種警報機能の確認を実施します


　ので、万一当該事象が発生しても容易に確認できるため、装置使用時に当該事象は起こり


　ません。


　また、通常、パルスオキシメータ等の患者モニタを併用して患者様の状態を常時監視しま


　すので、患者様の容態の変化を把握することができ、患者様に重篤な健康被害を及ぼすこ


　とはないと考えます。


　なお、本事象に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　平成１８年６月７日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

　当該品の用途：本装置は、自分では十分な呼吸が出来ない患者様を対象として、器械的に


　人工換気を行わせるために使用します。

その他

　回収までに時間を要するために、安全性情報と共に使用上の注意喚起を即座に実施します。


　交換部品の入手及び回収の日程が確定次第、再度納入先医療機関にご連絡し、回収を実施


　します。（対象となる１１０台について、納入した医療機関は全て把握できております。）


　弊社はラファエルシリーズを、平成１８年５月１日にエア・ウオーター社から承継しまし


　た。なお、承継後、当社からの販売実績はございません。

連絡先及び担当者氏名

　連絡先：日本光電工業株式会社


　　　　　東京都新宿区西落合１−３１−４


　電　話　０３−５９９６−８０２２


　ＦＡＸ　０３−５９９６−８０８９


　担当者：品質管理統括部　池田　志郎、渡辺　慎哉