一般名及び販売名

　一般的名称：成人用人工呼吸器


　販売名　　：人工呼吸器 RAPHAEL（ラファエル）


　承認番号　：２１３００ＢＺＹ００４０８０００

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象製造番号：2093〜2097, 2099, 2100, 2106, 2108〜2110, 2211〜2214, 2216〜2220,


　　　　　　　　2571, 2572, 2574, 2576〜2580, 2848〜2854, 2856, 2857,2940〜2942,


　　　　　　　　2947, 3748〜3755, 3757, 3778〜3785, 3867, 3873, 3875〜3885


　出荷数量　　：７1台


　出荷時期　　：平成１４年 ５月　〜　平成１５年１２月

製造販売業者等名称

　名　　　称　　：エア・ウォーター株式会社


　所　在　地　　：東京都港区虎ノ門３−１８−１９


　薬事の業態　　：第1種医療機器製造販売業


　許可番号　　　：13B1X00262


　輸入先製造元　：ハミルトンメディカル社（スイス）

回収理由

　製造元より、以下の特殊な条件で装置の警報機能が抑止され、警報が発生しない不具合が海外で


1件発生し、この原因がソフトウェアのプログラムミスであるとの報告を受けました。


（１）　酸素セル校正を実施し完了後、ディスプレーに『酸素セル較正OK』と表示されている約５


　　　　秒間に、リークテスト又はフローセンサーテストを一旦選択し、中断操作をした場合。


（２）　同様に酸素セル校正後、『酸素セル較正OK』とディスプレーに表示されている約５秒間の


　　　　間に圧縮空気圧低下アラームもしくは、酸素供給圧低下アラームが発生した場合。


　その対策として、プログラムを改善したソフトウェアーと交換することとします。しかしながら、


交換部品が製造元より供給されるまで時間を要するために、それまでの間、納入先医療機関に対し


て、これらの安全性情報と共に使用上の注意喚起を周知する事としました。

危惧される具体的な健康被害

　使用前点検の手順に従い、酸素セル較正を実施した後、各種警報機能の確認を実施しますので、


万一当該事象が発生しても容易に確認できるため、装置使用時に当該事象は起こりません。また、


通常、パルスオキシメータ等の患者モニタを併用して患者様の状態を常時監視しますので、患者様


の容態の変化を把握することができ、患者様に重篤な健康被害を及ぼすことはないと考えます。


　なお、本事象に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　平成１８年　６月　７日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

　自分では十分な呼吸が出来ない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用しま


す。

その他

　回収までに時間を要するために、安全性情報と共に使用上の注意喚起を即座に実施します。


　交換部品の入手及び回収の日程が確定次第、再度納入先医療機関にご連絡し、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　連絡先　：　エア・ウォーター株式会社


　　　　　　　電話　０３（３５７８）７８１２


　　　　　　　FAX 　０３（３５７８）７８１９


　担当者名：　品質保証チーム　古田　則彦