一般名及び販売名

　一般的名称：その他のチューブ及びカテーテル（麻酔用セット）


　販売名　　：硬膜外麻酔用コンプリートセット


　承認番号　：２０７００ＢＺＺ００８９５０００

対象ロット、数量及び出荷時期

　モデル名　：PARTS22-NSKS（商品コード：27332330）


　数量　　　：200個（５個入り２０箱 × ２ロット）


　対象ロット：０６０５１３，　０６０５１８


　出荷時期　：平成１８年５月２９日から平成１８年６月１日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　：株式会社　八光


　製造販売業者の住所　：長野県千曲市大字戸倉温泉３０５５


　主たる業務を行う事務所の名称　　：株式会社　八光 メディカル事業部


　主たる業務を行う事務所の所在地　：長野県千曲市大字磯部１４９０


　薬事の業態　　　　　：第１種医療機器製造販売業　医療機器製造業　高度管理医療機器等販売業


　製造販売業許可番号　：２０Ｂ１Ｘ００００５

回収理由

　滅菌包装を開封して使用しようとしたところ、包装内に毛髪の混入を発見したとの報告


　を医療機関から受けました。不具合は開封後の製品に対する指摘であるので原因の特定


　が困難であるものの、　当事業部の製造工程に起因した問題であることが完全には否定


　できないことから、当該ロットに対する自主回収を決定しました。

危惧される具体的な健康被害

　当該製品はエチレンオキサイドガス滅菌されておりますので、無菌性は確保されており


　ます。また、万一毛髪が混入しておりましても、その形状、大きさから容易に発見する


　ことが可能であることから、健康被害につながる可能性は低いものと判断しております。


　なお、現在のところ、医療機関からは　　本件に起因する健康被害の報告は受けており


　ません。

回収開始年月日

　平成１８年６月７日

効能・効果又は用途等

　本品は、硬膜外麻酔の１ショット麻酔の際に、穿刺部位の消毒、硬膜外腔の確認及び麻


　酔薬の注入に至る一連の手技に使用します。

その他

　本品は特定の１医療機関のみを対象とした仕様の製品ですので、当該医療機関に本件を


　通知の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　連絡先：株式会社　八光


　　　　　長野県千曲市大字磯部１４９０


　　　　　電話：026-275-0854（品質保証本部直通）


　　　　　FAX：026-275-0854


　担当者氏名：品質保証本部　品質保証部　小山益雄