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一般名及び販売名
一般的名称：電子観血血圧計（血圧検査又は脳波検査用器具） 販売名：ＣＤＸシリーズ ディスポーザブルトランスデューサー
対象ロット、数量及び出荷時期
１）型 式 ：041-500-503 対象ロット：053610、060035 製造数量 ：300 出荷時期：平成18年2月3日〜平成18年3月29日 ２）型 式 ：041-570-504 対象ロット：053411、060099、060199、060261 製造数量 ：500 出荷時期：平成18年3月15日〜平成18年5月9日 ３）型 式 ：041-572-504 対象ロット：053415、060037 製造数量 ：40 出荷時期：平成18年3月14日〜平成18年5月11日 ４）型 式 ：041-573-504 対象ロット：053362、060103、060600 製造数量 ：160 出荷時期：平成18年1月13日〜平成18年4月25日 ５）型 式 ：041-574-504 対象ロット：053611 製造数量 ：20 出荷時期：平成18年4月20 ６）型 式 ：041-575-504 対象ロット：053360、053409、053468、053606、053726、060030、060098、060200、 060257、060710、060764 製造数量 ：2400 出荷時期：平成18年2月1日〜平成18年4月25日 ７）型 式 ：041-580-504 対象ロット：053363、053613、060105、060263 製造数量 ：180 出荷時期：平成18年1月27日〜平成18年5月26日 ８）型 式 ：A001 対象ロット：053364、053416、053473、053614、060038、060717 製造数量 ：270 出荷時期：平成18年2月9日〜平成18年4月13日 ９）型 式 ：A002 対象ロット：060594 製造数量 ：10 出荷時期：平成18年3月23日 10）型 式 ：A028 対象ロット：053395、060256 製造数量 ：40 出荷時期：平成17年12月15日〜平成18年2月16日 11）型 式 ：A033 対象ロット：053661、060107、060303 製造数量 ：240 出荷時期：平成18年1月11日〜平成18年3月23日 12）型 式 ：A076 対象ロット：053716 製造数量 ：15 出荷時期：平成18年1月20日 13）型 式 ：A078 対象ロット：053657、060309 製造数量 ：40 出荷時期：平成18年1月10日〜平成18年2月23日 14）型 式 ：A090 対象ロット：060705 製造数量 ：10 出荷時期：平成18年3月31日 15）型 式 ：A098 対象ロット：053394、053659、053709、060247、060312、060524、060610 製造数量 ：291 出荷時期：平成17年12月15日〜平成18年3月23日 16）型 式 ：A122 対象ロット：053652 製造数量 ：100 出荷時期：平成18年1月10日 17）型 式 ：A127 対象ロット：053355、053365、060304、060495 製造数量 ：320 出荷時期：平成17年12月8日〜平成18年3月9日 18）型 式 ：A140 対象ロット：053508、053655 製造数量 ：25 出荷時期：平成17年12月22日〜平成18年1月10日 19）型 式 ：A173 対象ロット：053465 製造数量 ：20 出荷時期：平成17年12月22日 20）型 式 ：A181 対象ロット：053598、053715 製造数量 ：500 出荷時期：平成17年12月29日〜平成18年3月2日 21）型 式 ：A191 対象ロット：053592、053713、060092、060254 製造数量 ：150 出荷時期：平成18年1月5日〜平成18年2月16日 22）型 式 ：A202 対象ロット：053602、053722 製造数量 ：40 出荷時期：平成18年1月5日〜平成18年1月20日 23）型 式 ：A204 対象ロット：053603、053723、060311 製造数量 ：80 出荷時期：平成18年１月5日〜平成18年2月23日 24）型 式 ：A209 対象ロット：053594、060248、060800 製造数量 ：600 出荷時期：平成18年1月5日〜平成18年4月13日 25）型 式 ：A210 対象ロット：053714 製造数量 ：50 出荷時期：平成18年1月20日 26）型 式 ：A259 対象ロット：060250 製造数量 ：10 出荷時期：平成18年2月16日 27）型 式 ：A265 対象ロット：053457、053595、053656、060093、060246、060310 製造数量 ：364 出荷時期：平成17年12月22日〜平成18年2月23日 28）型 式 ：A275 対象ロット：053462、060023、060192、060196 製造数量 ：260 出荷時期：平成17年12月22日〜平成18年2月16日 29）型 式 ：A283 対象ロット：053463、053724、060094、060193 製造数量 ：411 出荷時期：平成17年12月22日〜平成18年2月9日 30）型 式 ：A284 対象ロット：053464、053725、060591、060707 製造数量 ：200 出荷時期：平成17年12月22日〜平成18年3月31日 31）型 式 ：A285 対象ロット：060708 製造数量 ：40 出荷時期：平成18年３月31日 32）型 式 ：A287 対象ロット：053406、053466、053647、060251、060308 製造数量 ：710 出荷時期：平成17年12月15日〜平成18年2月23日 33）型 式 ：A288 対象ロット：053372、053485、053711 製造数量 ：210 出荷時期：平成17年12月8日〜平成18年1月20日 34）型 式 ：A289 対象ロット：053373、053486 製造数量 ：100 出荷時期：平成17年12月8日〜平成17年12月22日 35）型 式 ：A292 対象ロット：053460 製造数量 ：20 出荷時期：平成17年12月22日 36）型 式 ：A294 対象ロット：060026 製造数量 ：10 出荷時期：平成18年1月26日 37）型 式 ：A297 対象ロット：053398、053718、060255 製造数量 ：30 出荷時期：平成17年12月15日〜平成18年2月16日 38）型 式 ：A298 対象ロット：053399、053719、060198、060799 製造数量 ：40 出荷時期：平成17年12月15日〜平成18年4月13日 39）型 式 ：A316 対象ロット：053658 製造数量 ：10 出荷時期：平成18年1月10日 40）型 式 ：A341 対象ロット：053653、060195 製造数量 ：200 出荷時期：平成18年1月20日〜平成18年3月10日 41）型 式 ：A348 対象ロット：060249 製造数量 ：80 出荷時期：平成18年2月16日 42）型 式 ：A358 対象ロット：053596、053710 製造数量 ：40 出荷時期：平成18年1月5日〜平成18年1月20日 43）型 式 ：A375 対象ロット：060090 製造数量 ：10 出荷時期：平成18年2月2日 44）型 式 ：A387 対象ロット：053509、053601、060022、060201、060217 製造数量 ：73 出荷時期：平成17年12月22日〜平成18年2月9日 45）型 式 ：A399 対象ロット：053461、053660、053717、060096 製造数量 ：40 出荷時期：平成17年12月22日〜平成18年2月2日 46）型 式 ：A605 対象ロット：053597 製造数量 ：60 出荷時期：平成18年1月5日 47）型 式 ：A617 対象ロット：053396、053599、060024、060525 製造数量 ：70 出荷時期：平成17年12月15日〜平成18年3月16日 48）型 式 ：A618 対象ロット：053358、053397、053600、060106 製造数量 ：60 出荷時期：平成17年12月8日〜平成18年2月2日 49）型 式 ：A623 対象ロット：053407、060025 製造数量 ：50 出荷時期：平成17年12月15日〜平成18年1月26日 50）型 式 ：A630 対象ロット：053604 製造数量 ：30 出荷時期：平成18年1月5日 51）型 式 ：A634 対象ロット：053712、053720 製造数量 ：40 出荷時期：平成18年1月20日 52）型 式 ：A635 対象ロット：060253 製造数量 ：30 出荷時期：平成18年2月16日 53）型 式 ：A638 対象ロット：053721 造数量 ：40 出荷時期：平成18年1月20日 54）型 式 ：A642 対象ロット：053739、060091 製造数量 ：40 出荷時期：平成18年1月20日〜平成18年2月2日 自主回収対象数量合計 9,679セット
製造販売業者等名称
会社の名称：株式会社ウベ循研 会社の住所：埼玉県東松山市大字東平1817番地10 業態区分：第一種医療機器製造販売業 許可番号：11B1X00007 製造所の名称：株式会社ウベ循研 東松山工場 製造所の所在地：埼玉県東松山市大字東平1817番地10
回収理由
市場クレームとして原因不明のドリフト現象（測定圧の異常変動）の報告があり、当 初は使用上の問題であるとの判断でしたが、更に詳しい調査を実施したところ、海外 の部品メーカーからの報告により、センサーインサート部の成形精度に問題があり、 ボディー部との嵌合が僅かながら甘くなり、圧変動が生じる可能性が判明しました。 なお、この症状は通常の使用状況では生じないものの、長時間のご使用や外部からの 衝撃などの負荷によって液侵入が起こった際に生じることが判明しました。該当する 部品を使用して製造されたトランスデューサーについて、同様な不具合の発生が懸念 されることから、この度自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合により、異常な血圧測定が生じた場合でも、当該機器の数値のみを持って、 医師が患者様の処置を行うとは考えられず、患者様に重篤な被害を及ぼす事は少ない と考えます。なお、現在までに患者様への健康被害は発生しておりません。
回収開始年月日
平成１８年６月８日
効能・効果又は用途等
本品は、動脈圧、肺動脈や中心静脈などを観血的に測定し、圧変化を患者の容態変化 の指標として監視する際に使用される。
その他
納入されている医療機関は全て特定把握しており、販売元より文書及び訪問により自 主回収する旨を通知し、訪問して回収を実施致します。
担当者名及び連絡先
株式会社ウベ循研 東松山工場 埼玉県東松山市大字東平１８１７番地１０ 担当者：品質保証部 藤本 登志治 電話：０４９３−３９−２０３０ ＦＡＸ：０４９３−３９−２０３５ E-mail：t_fujimoto@ube-junken.co.jp