一般名及び販売名

　一般的名称 ： 人工心肺用回路システム

　販売名 ： 人工心肺用回路セット（非生物）

　承認年月日 ： 平成15年7月28日

　承認番号 ： 21500BZZ00392000

対象ロット、数量及び出荷時期

　型番及び対象ロット、数量：　　型番　　　　　　 LOT �ａ@　　数量

　　　　　　　　　　　(1)　ＡＡ−ＣＣ−０９　　　051107　　　　５

　　　　　　　　　　　(2)　ＡＡ−ＣＣ−０９　　　060215　　　　５

　　　　　　　　　　　(3)　ＡＭ−ＣＰ−０６　　　051021　　　１０

　　　　　　　　　　　(4)　ＡＭ−ＣＰ−０６　　　051206　　　１０

　　　　　　　　　　　(5)　ＡＭ−ＣＰ−０７　　　060125　　　　５

　　　　　　　　　　　(6)　ＡＭ−ＣＰ−０７　　　060213　　　　５

　出荷時期 ： 平成17年10月 〜 平成18年2月

製造販売業者等名称

　製造販売業者 ： フォルテ グロウ メディカル 株式会社

　　　　　　　　　栃木県佐野市大橋町1647番地

　許可番号 ： 09B1X00004

　業の種類 ： 第一種医療機器製造販売業

　製造業者 ： フォルテ グロウ メディカル 株式会社

回収理由

　平成18年5月29日、弊社製品「人工心肺用回路セット（非生物）」の構成部品のひとつ

　である「心筋保護液システム（ＣＰＳ）テーブルライン」（心筋保護液リザーバーと患

　者側のカニューラをつなぐチューブ）の製造販売業者である平和物産株式会社（東京都

　港区港南3-4-27第2東運ビル5F）から、センターラインのメスルアコネクタとチューブ

　の接続部から液漏れが生じる事例が報告されたため、一部型式のテーブルラインの自主

　回収を実施するとの報告がありました。

　報告によると、平和物産株式会社の回収対象ロット等は以下のとおりです。

　　　型式、対象ロット ： ＣＰＳ−ＴＬ−０８、１９９５４２

　上記「型式、ロット」を使用した弊社製品４０セットについて自主回収を行うこととし

　ました。

危惧される具体的な健康被害

　当該事象は、一部の接着不足であるため、チューブが抜けることは考えられません。ま

　た、本製品について、使用前にプライミングを行い漏れがないことを確認することが添

　付文書に記載されていますので、これを実施することで漏れの発生が発見できます。な

　お、プライミング時に漏れが発見されず、使用中に漏れが発生した場合には、接着不十

　分な接続部からの液漏れは少量であり、速やかに不具合が発見されますので、ライン交

　換等、適切な処置を行うことにより、重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えます。

回収開始年月日

　平成18年5月29日

効能・効果又は用途等

　本品は、手術中における体外循環血液回路セットとして使用されるものです。

その他

　本品の納入先については、弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収を実

　施いたします。

担当者名及び連絡先

　フォルテ グロウ メディカル 株式会社

　栃木県佐野市大橋町1647番地

　TEL　0283-22-2801

　FAX　0283-21-1277

　担当者名　　品質保証部　土井 克彦

　　　　　　　薬事部　小林 洋子