一般名及び販売名

　一般的名称 ：人工心肺用回路システム


　販売名 　　：心筋保護液システム（CPS）テーブルライン

対象ロット、数量及び出荷時期

　型式、対象ロット：CPS-TL-08、199542及び199542A


　出荷数量　　　　：ロット199542 数量237個、ロット199542A 数量5個


　出荷時期　　　　：平成17年8月23日〜平成18年5月22日

製造販売業者等名称

　製造販売業者　：平和物産株式会社


　　　　　　　　　東京都千代田区丸の内２丁目２番１号


　許可番号　　　：13B1X00161


　業の種類　　　：第一種医療機器製造販売業


　製造業者　　　：米国　ギッシュ バイオメディカル社（Gish Biomedical,Inc.）

回収理由

　当該医療機器のセンターラインのメスルアコネクタとチューブの接続部において、液漏


　れが生じる事象が２施設の医療機関より報告されました。当該品の調査及び原因究明の


　結果、製造元より、特定ロットの製品において接着不足が生じている可能性が否定でき


　ないとの情報を入手しましたので、自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

　当該事象は、一部の接着不足であるため、チューブが抜けることは考えられません。ま


　た、本製品について、使用前にプライミングを行い漏れがないことを確認することが添


　付文書に記載されていますので、これを実施することで漏れの発生が発見できます。な


　お、プライミング時に漏れが発見されず、使用中に漏れが発生した場合には、接着不十


　分な接続部からの液漏れは少量であり、速やかに不具合が発見されますので、ライン交


　換等、適切な処置を行うことにより、重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えます。

回収開始年月日

　平成18年5月23日

効能・効果又は用途等

　本品は、開心術中における冠動脈を保護するための心筋保護液を注入回路（静注セット）


　を介して注入する目的で使用されるものです。

その他

　本品の納入先については、弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収を実


　施します。

担当者名及び連絡先

　平和物産株式会社


　東京都港区港南3-4-27第２東運ビル5F


　電話　03-5715-2130


　FAX　 03-5715-2120


　担当者　山野　光弘