一般名及び販売名

　一般的名称　　　：　　　眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブ


　販売名　　　　　：　　　眼内レーザープローブ


　承認番号　　　　：　　　21500BZY00497000

対象ロット、数量及び出荷時期

　カタログ番号　　：　　　F20-A-001-0-38-6


　対象製造番号　　：　　　053-48Ｆ20ＰＡ-06


　出荷数量　　　　：　　　50本


　出荷時期　　　　：　　　平成18年5月10日〜平成18年5月16日

製造販売業者等名称

　会社の名称　　　：　　　株式会社日本ルミナス


　会社所在地　　　：　　　東京都港区白金台　３丁目１９番１号　第３１興和ビル


　薬事業態区分　　：　　　第一種医療機器製造販売業


　輸入元製造業者　：　　　Lumenis, Inc. (米国)

回収理由

　本年5月17日に国内の医療機関において、当該品を使用しようとした際にレーザー機器本体へ接続出来ない


　という不具合が発生致しました。


　弊社では同日この医療機関を訪問し、現品を回収すると共に、本医療機関に納品してある同製品を全て回収


　致しました。


　弊社品質保証部門の調査により、当該品は機器本体に接続するためのコネクターの形状が異なっている事が


　判明し、同月18日より全ての出荷先医療機関及び出荷先代理店に対して本不具合を口頭及び書面にてお知ら


　せし、関連ロット製品の回収に着手致しました。


　尚、製造元からは、当ラベルの製品に他の国で販売しているコネクターの形状が異なる製品を入れる間違い


　がＬｏｔ　Ｎｏ．053-48Ｆ20ＰＡ-06にあったとの報告を受けましたが、現在同原因を調査中です。

危惧される具体的な健康被害

　今回のレーザー機器接続のコネクター形状が異なる製品は、レーザー機器本体に接続が出来ず製品を使用出


　来ない為に、健康被害には至らないと判断致します。


　尚、これまでにも健康被害等の報告は受けておりません。

回収開始時期

　平成１８年5月1７日

効能・効果又は用途

　眼科における眼内光凝固術に用いる。

その他

　弊社で出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収させていただ


　く旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者及び連絡先

　連絡先　　　：　株式会社日本ルミナス


　住所　　　　：　東京都港区白金台　３丁目１９番１号


　　　　　　　　　第３１興和ビル


　担当者　　　：　薬事部　佐藤　誠二


　電話（直通）：　０３−５７８９−８３９８　　　　　　FAX　：　０３−５７８９−８３１２