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一般名及び販売名
一般的名称：圧力モニタリング用チューブセット 販 売 名：サフティキット(構成品：延長チューブ) 承 認 番号：16100BZY00495000
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：（品 番） （ロット） APA-025UB 030617,030719,040127,040323,040602,040916,041220,050329 050402,050603,050616,050804,050811,051017,051209 APA-050UB 030613,030702,030731,031128,040116,040219,040323,040517 040716,040817,040823,050521,051105,051229 APA-075UB 030613,030621,030723,030820,031002,031128,040217,040408 040525,040701,040916,041027,041127,050205,050513,050701 050727,050921,051222 APA-125UB 040114,040416,040519,040823,041014,041111,041127,050205 050513,050601,050729,050817,051021,060213 CK-0386 030611,040116,040310,040517,040618,040827,041012,041227 050218,050329,050603,050616,050806,051007,051017,051213 060113,060116,060302 CK-0394 031015,031030,040217,040323,040423,040517,040706,040727 040820,040914,041012,041127,050124,050218,050426,050913 051222 CK-0395 030723,031015,031028,031210,031216,040123,040219,040302 040402,041117,041202,041220,050214,050221,050331,050419 051017,051124,051209,051222,051229,060428 CK-0398 030930,031108,031226,040531,040721,040825,041127,050329 050725,050819 CK-0406 050830,050926,051222,060105,060404 出 荷 数 量： 8,407個 出 荷 時 期：平成15年6月27日〜平成18年5月16日
製造販売業者等の名称
名称：川澄化学工業株式会社 所在地：東京都品川区南大井3丁目28番15号 業許可番号：13B1X00264
回収理由
当該製品は、血圧モニタリングを行うために必要な部品を組合せた製品であり、血液及 び薬液の導入管である延長チューブなどから構成されています。 今回、医療機関において、当該製品使用中に延長チューブの一部から薬液(造影剤)が漏 れる不具合が発生しました。当該製品を調査した結果、延長チューブの一部円周上に白 化現象が見られ、その部分の耐圧性が低下していることが判明しました。 上記対象ロットにおいても同様な事象発生の可能性が否定できないことから、当該製品 の自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
当該医療機器は、医師、看護師又は臨床工学技士の管理のもとに使用される製品です。 本件は、医師が薬液(造影剤)を注入する際に発生し、薬液(造影剤)が飛散する為、今回 のような事象が発生した場合は目視にて容易に確認できます。 したがって、速やかに適切な処置を施すことが可能である為、患者様に重篤な健康被害 が発生する可能性はないものと考えます。 なお、現在までに本事象による重篤な健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成18年5月26日
効能・効果又は用途等
本品は、血圧モニタリングに使用するキットです。
その他
本品の納入先は、販売代理店並びに医療機関を特定し全て把握しています。 代理店及び納入医療機関に対して、口頭及び文書により通知し回収します。
担当者及び連絡先
担当者：部署名（ 信頼性保証部 安全管理グループ ）氏名（ 秦 芳洋 ） 連絡先：東京都品川区南大井3-28-15 川澄化学工業株式会社 電 話：03-3763-1160 FAX：03-3763-2343