一般名及び販売名

　一般的名称　：　歯科用オプション追加型ユニット

　販売名　　　：　(1) シロナ　Ｃ２+

　　　　　　　　　(2) シロナ　Ｃ４+

　　　　　　　　　(3) シロナ　Ｃ８+

対象製造番号、数量及び出荷時期

　(1) シロナ　Ｃ２+

　　製造番号（※）：　　50040、50806、50826、51178、51180、51181、51182、51471、

　　　　　　　　　　　　51472、51473、51479、51501、51511、51538、51572、51582、

　　　　　　　　　　　　51584、51585、51590、51602、51635、51654、51896、51898、

　　　　　　　　　　　　51899、51901、51902、51903、51904、51912、51921、51925、

　　　　　　　　　　　　51929、51933、51937、51952、55064、55065、55067、55074、

　　　　　　　　　　　　55078、55080、55084、55085、55487、55488、55489、55490、

　　　　　　　　　　　　55491、55492、55493、55499、55870、55871、55872、55878、

　　　　　　　　　　　　55879、55880、55881、55882、55883、55885、56662、56664、

　　　　　　　　　　　　56665、56666、56667、56668、56669、56670、56671、56672、

　　　　　　　　　　　　57621、57622、57623、57624、57625、57626、57627、57628、

　　　　　　　　　　　　57634、57635、57636、57637、57763、57766、57767、57811、

　　　　　　　　　　　　57812、57813、57814、57815、57816、57817、57818、57819、

　　　　　　　　　　　　60028、60029、60030、60031、60032、60033、60034、60035、

　　　　　　　　　　　　60036、60037、60175、60178、60180、60181、60182、60250、

　　　　　　　　　　　　60251、60252、60253、60254、60376、60377、60382、60383、

　　　　　　　　　　　　60385、60473、60474、60475、60477、60478、60497、60573、

　　　　　　　　　　　　60580、60582、60583、60584、60676、60678、60679、60680、

　　　　　　　　　　　　60681、60701、60703、60704、60705、60706、60729、60731、

　　　　　　　　　　　　60732、60733、60734、60782、60783、60785、60788、60789、

　　　　　　　　　　　　60811、60814、60815、60816、60817、60874、60876、60897、

　　　　　　　　　　　　60900、60901、60902、60903、60905、60906、60908、60922、

　　　　　　　　　　　　60924、60925、60926、60927、60941、60942、60944、70002、

　　　　　　　　　　　　70003、70004、70007、70008、70036、70037、70040、70041、

　　　　　　　　　　　　70042、70043、70044、70045、70054、70055、70056、70057、

　　　　　　　　　　　　70058、70059、70060、70061、70062、70063、70256、70257、

　　　　　　　　　　　　70261、70262、70277、70278、70279、70280、70281、70282、

　　　　　　　　　　　　70283、70284、70285、70286、70287、70288、75010、75011、

　　　　　　　　　　　　75012、75013、75014、75015、75016、75017、75018、75029、

　　　　　　　　　　　　75030、75031、75032、75033、75034、75035、75036、75037、

　　　　　　　　　　　　75038、75039、75040、75041、75042、75043

　　出荷時期　　：　　　平成13年3月１日　〜　平成18年5月20日

　　対象数量　　：　　　238台



　(2) シロナ　Ｃ４+

　　製造番号（※）：　　20074、20190、20519、20565、20567、20637、20638、20674、

　　　　　　　　　　　　20675、20676、20678、20679、20680、20681、20682、20683、

　　　　　　　　　　　　20685、20762、20765、20766、20768、20769、20770、20772、

　　　　　　　　　　　　20774、20775、20779、20781、20785、20820、20827、20828、

　　　　　　　　　　　　20830、20831、20832、20833、20834、20835、20836、20837、

　　　　　　　　　　　　20838、20839、20840、20841、20842、20844、20845、20847、

　　　　　　　　　　　　20848、20860、20861、20862、20888、20889、20891、20892、

　　　　　　　　　　　　20893、20894、20895、20896、20897、20898、20900、20930、

　　　　　　　　　　　　20932、20935、20937、20941、20942、20943、20944、20945、

　　　　　　　　　　　　20946、20948、20949、20950、20951、20952、20953、20954、

　　　　　　　　　　　　20955、20956、20957、20958、20959、20960、20961、20962、

　　　　　　　　　　　　20963、20964、20965、20966、20967、20992、20996、21040、

　　　　　　　　　　　　21041、21042、21043、21044、21049、21050、21051、21052、

　　　　　　　　　　　　21053、21054、21055、21056、21057、21058、21059、21060、

　　　　　　　　　　　　21061、21062、21063、21064、21065、21066、21067、21069、

　　　　　　　　　　　　21070、21071、21072、21073、21074、21078、21081、21082、

　　　　　　　　　　　　21083、21084、21085、21086、21087、21088、21089、21090、

　　　　　　　　　　　　21095、21146、21167、21168、21178、21179、21181、21183、

　　　　　　　　　　　　21185、21187、21199、21200、21201、21202、21203、21204、

　　　　　　　　　　　　21205、21206、21207、21208、21209、21210、21211、21213、

　　　　　　　　　　　　21214、21215、21216、21218、21219、21220、21221、21222、

　　　　　　　　　　　　21223、21224、21225、21226、21227、21229、21279、21280、

　　　　　　　　　　　　21281、21282、21283、21284、21285、21286、21287、21288、

　　　　　　　　　　　　21289、21290、21291、21292、21293、21294、21295、21296、

　　　　　　　　　　　　21297、21298、21299、21300、21301、21302、21303、21304、

　　　　　　　　　　　　21305、21306、21307、21308、21309、21310、21311、21312、

　　　　　　　　　　　　21313、21314、21315、21316、21317、21318、21319、21320、

　　　　　　　　　　　　21321、21322、21333、21357、21363、21381、21382、21383、

　　　　　　　　　　　　21384、21385、21386、21387、21388、21389、21390、21391、

　　　　　　　　　　　　21392、21393、21394、21395、21396、21397、21398、21399、

　　　　　　　　　　　　21400、21401、21402、21403、21404、21405、21406、21411、

　　　　　　　　　　　　21412、21414、21415、21416、21417、21418、21419、21420、

　　　　　　　　　　　　21421、21422、21423、21424、21425、21426、21427、21428、

　　　　　　　　　　　　21429、21430、21431、21432、21433、21841、21844、21846、

　　　　　　　　　　　　21848、21849、21851、21852、21853、21854、21855、21856、

　　　　　　　　　　　　21857、21859、21860、21861、21863、21864、21865、21866、

　　　　　　　　　　　　21867、21868、21869、21870、21871、21872、21873、21875、

　　　　　　　　　　　　21876、21877、21878、21879、21880、21881、21882、21884、

　　　　　　　　　　　　22090、22091、22092、22093、22094、22095、22096、22097、

　　　　　　　　　　　　22106、22107、22110、22111、22112、22130、22131、22132、

　　　　　　　　　　　　22134、22135、22138、22139、22140、22141、22142、22244、

　　　　　　　　　　　　22246、22247、22249、22250、22307、23363、23367、23369、

　　　　　　　　　　　　23907、30001、30002、30003、30004、30005、30035、30036、

　　　　　　　　　　　　30037、30038、30039、30040、30041、30042、30043、30109、

　　　　　　　　　　　　30111、30112、30113、30114、30115、30117、30134、30137、

　　　　　　　　　　　　30138、30139、30141、30142、30143、30144、30145、30146、

　　　　　　　　　　　　30173、30174、30175、30179、30180、30183、30184、30185、

　　　　　　　　　　　　30186、30188、30189、30213、30214、30215、30227、30257、

　　　　　　　　　　　　30259、30260、30261、30262、30263、30264、30265、30266、

　　　　　　　　　　　　30269、30284、30286、30287、30288、30289、30291、30292、

　　　　　　　　　　　　30294、30296、30297、30330、30331、30354、30355、30356、

　　　　　　　　　　　　30358、30359、30360、30361、30362、30363、30364、30365、

　　　　　　　　　　　　30366、30367、30368、30369、30370、30448、30449、30451、

　　　　　　　　　　　　30453、30455、30456、30457、30459、30484、30487、30490、

　　　　　　　　　　　　30491、30542、30543、30545、30546、30547、30548、30550、

　　　　　　　　　　　　30552、30555、30556、30559、30562、30592、30593、30597、

　　　　　　　　　　　　30598、30599、30600、30601、30602、30603、30604、30605、

　　　　　　　　　　　　30606、30608、30608、30609、30644、30646、30647、30648、

　　　　　　　　　　　　30649、30650、30651、30652、30653、30656、30657、30658、

　　　　　　　　　　　　30659、30700、30701、30702、30703、30704、30705、30706、

　　　　　　　　　　　　30708、30711、30713、30714、30716、30768、30769、30770、

　　　　　　　　　　　　30774、30775、30778、30779、30780、30781、30782、30784、

　　　　　　　　　　　　30801、30802、30803、30818、30819、30820、30821、30822、

　　　　　　　　　　　　30823、30841、30845、30849、30850、30851、30855、30858、

　　　　　　　　　　　　30859、30861、30873、30879、30880、30882、30883、30884、

　　　　　　　　　　　　30936、30938、30942、30947、31195、70005、70006、70134、

　　　　　　　　　　　　70148、70160、70161、70164、70172、70173、70175、70177、

　　　　　　　　　　　　70178、70179、70180、70182、70183、70184、70185、70186、

　　　　　　　　　　　　70187、70189、70190、70192、70192、70193、70290、70311、

　　　　　　　　　　　　70329、70331、70335、70338、70339、70340、70341、70342、

　　　　　　　　　　　　70343、70346、70347、70361、70364、70365、70382、70383、

　　　　　　　　　　　　70384、70411、70412、70415、70416、70417、70524、70525、

　　　　　　　　　　　　70526、70545、70546、70555、70564、70589、70590、70598、

　　　　　　　　　　　　70600、70601、70603、70604、70606、70610、70611、70612、

　　　　　　　　　　　　70613、70615、70616、70617、70619、70620、70621、70622、

　　　　　　　　　　　　75004、75018、75020、75021、75038、75039、75059、75060、

　　　　　　　　　　　　75087、75088、75098、75099、75104、75105、75106、75107、

　　　　　　　　　　　　75108、75124、75125、75126、75136、75143、75144、75145、

　　　　　　　　　　　　75146、75154、75155、75156、75157、75158、75159、75160、

　　　　　　　　　　　　75161、75162、75163、75164、75165、75166、75167、75168、

　　　　　　　　　　　　75169、75185、75186、75188、75190、75191、75192、75193、

　　　　　　　　　　　　75198、75199、75200、75245、75245、75266、75267、75269、

　　　　　　　　　　　　75270、75275、75280、75281、75282、75293、75294、75339、

　　　　　　　　　　　　75340、75341、75342、75343、75350、75351、75381、75414、

　　　　　　　　　　　　75429、75431、75432、75433、75434、75506、75508、75526、

　　　　　　　　　　　　75527、75528、75530、75531、75532、75819

　　出荷時期　　：　　　平成14年4月25日　〜　平成18年5月20日

　　対象数量　　：　　　686台



　(3) シロナ　Ｃ８+

　　製造番号（※）：　　2268、2947、2950、3354、3356、3490、3510、3514、3515、

　　　　　　　　　　　　3520、3521、3522、3525、3766、3767、3768、3770、3772、

　　　　　　　　　　　　3773、3774、3775、3791、3792、3794、3795、3796、3797、

　　　　　　　　　　　　3798、4295、4296、4298、4421、4422、4423、4424、4425、

　　　　　　　　　　　　4731、4733、4734、4737、4739、4742、4957、4959、5043、

　　　　　　　　　　　　5044、5049、5052、5085、5087、5089、5229、5231、5232、

　　　　　　　　　　　　5233、5234、5235、5236、5261、5262、5490、5491、5530、

　　　　　　　　　　　　5532、5533、5540、7481、7500、8232、8505、8507、8508、

　　　　　　　　　　　　8509、8558、8559、8560、8583、8586、8587、8849、8852、

　　　　　　　　　　　　8965、8966、8967、8968、8969、9302、9303、9304、9306、

　　　　　　　　　　　　9314、8850

　　出荷時期　　：　　　平成16年9月29日　〜　平成18年5月20日

　　対象数量　　：　　　92台

製造販売業者名称等

　製造販売業者の名称　　　：　　東京歯科産業株式会社

　製造販売業者の所在地　　：　　東京都千代田区外神田６丁目１０番５号

　業態　　　　　　　　　　：　　第１種医療機器製造販売業

　製造販売業許可番号　　　：　　13B1X00004

　製造元の名称及び国名　　：　　シロナ　デンタルシステムズ、ドイツ

改修理由

　国内の医療機関より、フットスイッチの戻りに動作不良があるとの安全情報報告があり

　ました。製造元のシロナ　デンタルシステムズ（ドイツ）に確認いたしましたところ、

　この症状はフットスイッチの構造等による要因で起こる可能性が高いことが判明いたし

　ました。現在、製造元で原因の特定と対策のための作業を進めており、具体的に対策方

　法が決定した時点で、当該フットスイッチを全数改修いたします。

　フットスイッチの戻りの不具合があった場合ハンドピースの回転が停止しなくなること

　があり、そのまま作業を続けますと患者様の口腔内を傷つける恐れがあります。但しフッ

　トスイッチの戻りに不具合があった場合でも、フットスイッチを戻しても回転が停止し

　ないので使用中に歯科医師が気付き、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えら

　れます。現在までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成18年5月29日

効能・効果又は用途等

　歯科診療（歯科用治療器具、治療台（患者用椅子）及び診療用照明器が一体となった歯

　科用ユニット）

その他

　納入いたしました医療機関は全て把握しておりますので、注意喚起を行うため文書にて

　ご通知の上、担当者を派遣して改修いたします。

担当者名及び連絡先

　担当者名　：　物部長裕、渡辺良忠

　連絡先　　：　東京歯科産業株式会社　業務部

　〒101-0021東京都千代田区外神田６丁目１０番５号

　ＴＥＬ　03-3831-0178

　ＦＡＸ　03-3835-8254