一般名及び販売名

　一般的名称　：大動脈カニューレ

　販　売　名　：DLP心筋保護液注入用カニューレ

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象モデル番号：20012

　ロット番号: 　　2003060108　　2003090430　　2003110237　　2003120341　　2004010004

　　　　　　　　　2004020194　　2004020864　　2004030622　　2004030879　　2004050241

　　　　　　　　　2004050246　　2004060858　　2004060941　　2004070739　　2004090600

　　　　　　　　　2004100141　　2004110350　　2004120306　　2004120578　　2005020804

　　　　　　　　　2005030209　　2005030606　　2005050417　　2005050707　　2005050855

　　　　　　　　　2005060690　　2005070221



　対象モデル番号：20014

　ロット番号:　　 2003050390　　2003050658　　2003060045　　2003060858　　2003070103

　　　　　　　　　2003080183　　2003090446　　2003100593　　2003100885　　2003120259

　　　　　　　　　2003120891　　2004020195　　2004020694　　2004030981　　2004050513

　　　　　　　　　2004061132　　2004070221　　2004070843　　2004070899　　2004080556

　　　　　　　　　2004080616　　2004090456　　2004100708　　2004120076　　2004120918

　　　　　　　　　2005010679　　2005020033　　2005030076　　2005030581　　2005040071

　　　　　　　　　2005050467　　2005050740　　2005050751　　2005050792　　2005060346

　　　　　　　　　2005060732　　2005070396



　出荷数量 ：7,988個

　出荷時期 ：平成15年7月22日〜平成17年9月29日　

製造販売業者等名称

　会社の名称　　：日本メドトロニック株式会社

　本社所在地　　：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館

　営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟

　薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業

　許 可 番 号　 ：13B1X00261

　輸入先製造元　：Medtronic, Inc.（米国）

回収理由

　医療機関にて、イントロデューサーニードル（穿刺針）がカニューレ本体から抜けないという事象の

　報告を１件受けました。海外製造元での調査により、本事象はルアーコネクタの接着に使用する溶剤

　が過剰に塗布されたため外れなくなったものであることが確認され、既に製造工程の改善による再発

　防止策が講じられております。今回、患者様への安全性を重視し、改善措置以前に製造されたロット

　について、自主的に回収を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　本事象は、添付文書に記載された確認手順により使用前に発見されます。しかしながら、万一、確認

　されずに手術に使用された場合であっても、心筋保護液注入前に事象が判明し直ちに処置がとれるた

　め、重篤な健康被害に至ることはありません。

　これまでに当該事象による健康被害報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成18年5月26日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

　本品は、心筋保護液を注入するためのカニューレです。

その他

　当該品の出荷先はすべて特定されており、納入先の医療機関に対して文書にて通知のうえ回収をおこ

　ないます。

担当者名及び連絡先

　連絡先：日本メドトロニック株式会社　東京オペレーションセンター

　　　　　東京都大田区平和島3-5-1

　　　　　株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階

　　　　　電話　：03-6404-3161

　　　　　FAX 　：03-6404-3160

　　　　　担当者：浅野正明