一般的名称及び販売名

　一般的名称　　　　　：血液ガス分析装置


　販売名　　　　　　　：アイ・スタットカートリッジEG7+　

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット　　数量　　出荷時期


　U06037C　　　630個　　平成18年3月24日から平成18年4月27日


　U06062A　　　 80個　　平成18年4月24日から平成18年4月27日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：扶桑薬品工業株式会社


　製造販売業者の所在地：大阪市城東区森之宮二丁目3番11号


　薬事の業態：第三種医療機器製造販売業


　製造販売業許可番号：27B3X00132


　製造所の名称：扶桑薬品工業株式会社　本社営業所


　製造所の所在地：大阪市城東区森之宮二丁目3番11号


　薬事の業態：医療機器製造業（医療機器　包装・表示・保管）


　製造業許可番号：27BY000183





　輸入先製造業者：i-STAT Corporation （アメリカ）

回収理由

　アイ・スタットカートリッジEG7+はイオン選択膜、電解質層等からなるセンサーをシリ


　コンウェハー上に複数作成したセンサーチップ及び校正液からなる使い捨てのカートリッ


　ジで、測定・表示を行なうアナライザーと共に用い、血液ガス、電解質等を測定する医


　療機器です。


　センサーチップの検査工程で顕微鏡画像処理機能が一時適切に作動していなかったこと


　が判明し、不完全なセンサーチップが組み込まれた可能性を否定できず、ナトリウム及


　びイオン化カルシウムの測定結果が稀に誤って表示される可能性があるため、当該ロッ


　トを回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　誤った結果の場合、臨床症状と合わないことから異常値と判断される可能性が大きいこ


　と、また、その他の検査結果、病歴、所見等を合わせて総合的に判断されることから、


　健康被害発生の可能性は低いと考えられます。尚、現在までに当該製品による健康被害


　等の連絡は受けておりません。

回収開始年月日

　平成18年　5月　29日

効能・効果又は用途等

　血液中の電解質及び血液ガスの測定

その他

　納入先医療機関及び取引販売会社を把握しており、文書にて通知のうえ、当該ロットの


　回収作業を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　名　称　　：扶桑薬品工業株式会社


　所在地　　：大阪市城東区森之宮二丁目3番11号


　電　話　　：06-6969-1131


　ＦＡＸ　　：06-6962-0173


　担当者氏名：信頼性保証本部　大西　正憲　（オオニシ　マサノリ）